Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Rilematovir en Lactantes y Niños (≥28 Días a ≤5 Años de Edad) y Posteriormente en Neonatos (<28 Días de Edad), Hospitalizados con Infección Aguda del Tracto Respiratorio por Virus Sincicial Respiratorio (VSR)

Descripción detallada

El virus sincicial respiratorio (VSR), un virus de ARN de cadena negativa perteneciente a la familia Pneumoviridae, es considerado la causa más importante de infección aguda del tracto respiratorio inferior (ITRI) en lactantes y niños pequeños. En la mayoría de los pacientes, el VSR produce una infección del tracto respiratorio superior (ITRS) que ocasiona síntomas similares al "resfriado común", que pueden durar hasta 2 semanas y generalmente son autolimitados. La ITRI relacionada con el VSR es una causa importante de hospitalizaciones y muerte en niños pequeños en todo el mundo. Rilematovir es un inhibidor de la fusión del VSR de molécula pequeña, en investigación. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de rilematovir en lactantes y niños hospitalizados (mayor o igual a [>=] 28 días a menor o igual a [<=] 5 años) y, tras completar el subestudio neonatal, en neonatos hospitalizados (nacidos a término, menor de [<] 28 días de edad) con infección por VSR. El estudio incluirá un Período de Selección, un Período de Tratamiento y un Período de Seguimiento. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 36 días (incluyendo la selección). Las evaluaciones de eficacia incluyen la evaluación bajo la RRS, y las evaluaciones de seguridad incluyen exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínicas y eventos adversos.