Estudio abierto de fase 2/3 para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antiviral de bictegravir/lenacapavir en niños y adolescentes con VIH-1

ReclutandoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT06532656Tipo: INTERVENTIONALInicio: 20 de nov de 2024Fin estimado: 1 de ago de 2028

Resumen

El objetivo de este estudio clínico es conocer la seguridad y tolerabilidad de bictegravir/lenacapavir (BIC/LEN) y comprender cómo el fármaco en estudio interactúa con el organismo en niños y adolescentes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) con supresión virológica (SV) que reciben un régimen antirretroviral (ARV) estable y complejo. El estudio también evaluará la dosis de carga segura de LEN y la farmacocinética (FK) de BIC/LEN. Los objetivos primarios de este estudio son: * Evaluar la FK en estado estacionario de BIC y LEN, y confirmar la dosis de carga de LEN y la combinación a dosis fija (CDF) de BIC/LEN en niños y adolescentes con VIH-1 con SV. * Evaluar la seguridad y tolerabilidad de BIC/LEN hasta la Semana 24 en niños y adolescentes con VIH-1 con SV.

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 17 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Age and body weight at screening:
Cohort 1: ≥ 12 years to \< 18 years weighing ≥ 35 kg.
Cohort 2: ≥ 6 years to \< 12 years weighing ≥ 25 kg to \< 35 kg.
Cohort 3: ≥ 2 years to \< 6 years weighing ≥ 10 kg to \< 25 kg.
On a complex ARV regimen. Complex regimens are any ARV therapy that is not a single-tablet regimen taken once daily (eg, \> 1 tablet or any other formulation a day).
Documented plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels must be \< 50 copies/mL (or undetectable HIV-1 RNA level according to the local assay being used if the limit of detection is \< 50 copies/mL) in the last 6 months prior to screening (at least 1 measure prior to screening).
Plasma HIV-1 RNA levels \< 50 copies/mL at screening.
No documented or suspected resistance to integrase strand transfer inhibitors (mutations T66A/I/K, E92G/Q/V, G118R, F121C/Y, G140R, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S, or R263K in the integrase gene).
The following laboratory parameters at screening:
Estimated glomerular filtration rate ≥ 30 mL/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula.
Absolute neutrophil count \> 0.50 cells/L (\> 500 cells/mm3).
Hemoglobin ≥ 85 g/L (\> 8.5 g/dL).
Platelets ≥ 50 cells/L (≥ 50,000 cells/mm3).
Hepatic transaminases (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase)
≤ 5 x upper limit of normal.
Total bilirubin ≤ 23 μmol/L (≤ 1.5 mg/dL) and direct bilirubin ≤ 7 μmol/L (≤ 0.4 mg/dL).

Criterios de exclusión

CD4 cell count \< 200 cells/mm\^3.
CD4 percentage \< 20%.
Life expectancy ≤ 1 year.
An opportunistic illness indicative of Stage 3 HIV diagnosed within the 30 days prior to screening.
Evidence of active pulmonary or extrapulmonary tuberculosis within 3 months prior to screening.
Acute hepatitis within 30 days prior to screening.
Positive hepatitis C virus (HCV) antibody with detectable HCV RNA (participants positive for HCV antibody will have an HCV RNA test performed).
Positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) or positive hepatitis B virus (HBV) core antibody (antibody against hepatitis B core antigen \[anti-HBc\]) at screening. If a participant is negative for HBsAg and positive for anti-HBc but HBV DNA is undetectable, the participant may be enrolled.
A history of or current decompensated liver cirrhosis (eg, ascites, encephalopathy, or variceal bleeding).Current alcohol or substance use judged by the investigator to potentially interfere with the participant's study compliance.

Intervenciones

drug

Lenacapavir

Tablets administered orally without regard to food

drug

BIC/LEN FDC

Tablets administered orally without regard to food

Ubicaciones

Helios Salud S.A

Buenos Aires, Argentina

RECRUITING

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