Resumen

Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico de Fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia activa específica con racotumomab más el mejor cuidado de soporte versus el mejor cuidado de soporte en pacientes con NSCLC avanzado que hayan alcanzado una Respuesta Objetiva (Respuesta Parcial o Completa) o Enfermedad Estable con el tratamiento estándar de primera línea. Además, se evaluarán parámetros inmunológicos. La terapia de soporte óptima se administrará a todos los pacientes del estudio de acuerdo con los estándares institucionales e incluye cualquier terapia oncoespecífica posterior. Se incluirán 1082 pacientes en el estudio, con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios IIIA (no resecable), IIIB o IV.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Consentimiento informado firmado voluntariamente.
NSCLC diagnosticado por citología o histología en estadios IIIA (no resecable), IIIB o IV (TNM).
En remisión completa o parcial continua o con enfermedad estable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) tras el tratamiento estándar de primera línea.
Los estudios de imagen que documenten la respuesta al tratamiento de primera línea deben estar disponibles para evaluación por el investigador.
Lapso de 21 a 56 días entre el fin del tratamiento oncoespecífico y el inicio de la vacunación. Los pacientes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad aguda producida por la terapia previa.
Edad mayor o igual a 18 años, de cualquier sexo.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group menor a 2.
Función orgánica adecuada, definida de la siguiente manera.
Electrocardiograma (ECG) sin anomalías significativas, realizado en los 7 días previos al ingreso.
Hemoglobina mayor o igual a 90 g/L.
Recuento total de leucocitos (WBC) mayor o igual a 3,0 x 10^9/L.
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) mayor o igual a 1,5 x 10^9/L.
Recuento de plaquetas mayor a 100 x 10^9/L.
Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el valor normal máximo en el lugar de evaluación o 2,5 veces el valor normal máximo en caso de metástasis hepáticas.
Transaminasa glutámico-oxaloacética/aspartato aminotransferasa (GOT/AST) y transaminasa glutámico-pirúvica/alanina aminotransferasa (GPT/ALT), menores o iguales a 2,5 veces el valor normal máximo en el lugar de evaluación (en caso de metástasis hepáticas, menos de 5 veces el valor normal máximo).
Creatinina menor o igual a 2 mg/dL (menor o igual a 176 µmol/L).
Los portadores conocidos del virus de la hepatitis B que tengan pruebas de función hepática dentro de los límites aceptables son elegibles.

Criterios de exclusión

Metástasis cerebrales conocidas.
Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación.
Pacientes fértiles de cualquier sexo que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.
Progresión de la enfermedad previa a la aleatorización.
NSCLC recurrente, con recaída menos de un año después de completar la terapia de intención curativa.
Pacientes que estén recibiendo otro medicamento en investigación (incluida inmunoterapia en investigación para NSCLC) o que lo hayan recibido dentro de los 30 días previos al ingreso al protocolo.
Enfermedades autoinmunes o enfermedades crónicas descompensadas.
Trastornos alérgicos agudos o antecedente de reacciones alérgicas graves.
Antecedente de enfermedad desmielinizante o enfermedad inflamatoria del sistema nervioso central o periférico.
Enfermedades intercurrentes no controladas, incluidas infecciones activas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, así como pacientes mentalmente incapacitados.
Otras enfermedades malignas excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, cáncer de próstata incidental (T1a, Gleason menor o igual a 6, antígeno prostático específico (PSA) menor a 0,5 ng/ml) o cualquier otro tumor que haya recibido tratamiento adecuado y evidencie un período libre de enfermedad mayor o igual a 5 años.
Recibir terapia crónica por más de 10 días a dosis de prednisona superiores a 10 mg/día (o equivalente) al momento de la inclusión. Se permiten corticosteroides inhalados y tópicos.
Hepatitis C activa o resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Intervenciones

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Mejor Tratamiento de Soporte

Los pacientes recibirán el mejor tratamiento de soporte para NSCLC avanzado de acuerdo con los estándares de cada institución, incluidas las terapias oncoespecíficas cuando la enfermedad progrese.

biological

Racotumomab

Los pacientes recibirán el mejor tratamiento de soporte y vacunación con racotumomab. El esquema de vacunación es el siguiente: 5 dosis (1 mg/mL cada una), por vía intradérmica, cada 2 semanas (período de inducción) seguidas de vacunaciones mensuales hasta que se cumplan los criterios de discontinuación. Si se produce progresión de la enfermedad y está indicada una terapia oncoespecífica adicional, el paciente podrá continuar en el estudio y la vacunación no se interrumpirá a menos que se cumplan los criterios de discontinuación de la vacuna.

Ubicaciones

Instituto Médico CER

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Hospital Privado de Córdoba

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Instituto Oncológico de Córdoba

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Fundación COIR

Mendoza, Mendoza Province, Argentina

ISIS Clinica Especializada

Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina

Policlínica Privada Instituto de Medicina Nuclear

Bahía Blanca, Argentina

Hospital Italiano

Córdoba, Argentina

Centro Oncológico de Rosario

Rosario, Argentina

Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Multicéntrico, Abierto de Fase III de Inmunoterapia Activa Específica con Racotumomab más el Mejor Tratamiento de Soporte versus el Mejor Tratamiento de Soporte en Pacientes con Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas Avanzado.