Este es un estudio de Fase 2 multirregional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con COVID-19 sintomático confirmado, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y PK de XW001 (análogo de IL-29) en solución para inhalación. El propósito de este estudio es evaluar si el tratamiento con XW001 reduce la probabilidad de agravamiento de la enfermedad en pacientes con COVID-19 grave. Se incluirán pacientes hospitalizados en oxigenoterapia mediante mascarilla o cánula nasal (puntuación WHO-OSCI 4).
Los pacientes del brazo de tratamiento recibirán XW001 inhalado 1 mg y los pacientes del brazo placebo recibirán placebo 1 mL con volumen equivalente, una vez al día mediante un nebulizador comercialmente disponible durante un máximo de 14 días. El tratamiento deberá continuarse hasta el alta o la progresión a una puntuación de 6 o superior, con un máximo de 14 días. La dosificación deberá iniciarse dentro de las 48 horas posteriores a la hospitalización. Además, ambos grupos de tratamiento recibirán el tratamiento estándar (SoC). El presente estudio es un estudio piloto en fase de desarrollo que comprende aproximadamente 120 pacientes. Un Comité Independiente de Monitoreo de Datos (DMC) externo revisará todos los datos clínicos preliminares disponibles, incluyendo la seguridad, tolerabilidad, eficacia y PK de los primeros 20 pacientes. La decisión de reclutar a los 100 pacientes subsiguientes dependerá exclusivamente de la seguridad y la tolerabilidad.
Se anticipa que la inhalación de 1 mg de solución XW001 durante un máximo de 14 días resultará en una exposición sistémica relativamente menor en pacientes con COVID-19 en oxigenoterapia, en comparación con la observada en participantes sanos, dado que los pacientes con COVID-19 tienden a presentar función pulmonar deteriorada de origen difusivo, restrictivo, obstructivo o mixto.
Se anticipa que la inhalación de 1 mg de solución de placebo durante un máximo de 14 días resultará en una exposición sistémica relativamente menor en pacientes con COVID-19 en oxigenoterapia, en comparación con la observada en participantes sanos, dado que los pacientes con COVID-19 tienden a presentar función pulmonar deteriorada de origen difusivo, restrictivo, obstructivo o mixto.
CABA, Bs AS, Argentina