El objetivo primario fue demostrar la respuesta a la dosis de semuloparina sódica (AVE5026) en la prevención del Tromboembolismo Venoso [TEV] en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla [RTR]. Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad (incidencia de sangrado mayor) de AVE5026, documentar la eficacia y seguridad de los regímenes postoperatorios de AVE5026 y evaluar los parámetros farmacocinéticos de AVE5026.
La aleatorización debía llevarse a cabo antes de la primera inyección del fármaco del estudio. La duración total de la observación por participante fue de 27 a 33 días desde la cirugía, distribuida de la siguiente manera: * Período de tratamiento doble ciego de 4 a 10 días; * Período de seguimiento hasta el Día 30 ± 3 después de la cirugía. Debía realizarse venografía bilateral obligatoria de los miembros inferiores entre los días 5 y 11 posteriores a la cirugía.
Solución de 0,4 mL en jeringa precargada lista para usar, de apariencia estrictamente idéntica, que contiene el mismo volumen pero sin principio activo. Inyección subcutánea.
Solución de 0,8 mL en viales de vidrio ámbar tipo I. Inyección subcutánea.
Solución de 0,4 mL en jeringa precargada lista para usar. Inyección subcutánea.
Solución de 0,8 mL en viales de vidrio ámbar tipo I, de apariencia estrictamente idéntica, que contiene el mismo volumen pero sin principio activo. Inyección subcutánea.
Buenos Aires, Argentina