Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) se ven afectados de manera desproporcionada por el VIH y el abuso de sustancias en Estados Unidos, Europa y América Latina. Sin embargo, al igual que en la población general, identificar y vincular a los HSH con uso problemático de sustancias (UPS) a un tratamiento representa un desafío significativo, lo que resulta en que la gran mayoría de los HSH con UPS nunca reciban tratamiento. El estudio propuesto busca desarrollar y pilotear un programa electrónico de Detección, Intervención Breve y Derivación a Tratamiento (e-SBI-RT, por sus siglas en inglés) adaptado para HSH que aguardan su prueba de VIH en Nexo Asociación Civil, nuestro socio comunitario en Buenos Aires. La e-SBI basada en tablet integrará instrumentos de detección de consumo de sustancias y comportamiento de riesgo sexual, y una Entrevista Motivacional (EM) individualmente adaptada como la intervención breve (IB). También se adaptará y piloteará la implementación del Proyecto de Salud para Hombres Jóvenes (de YMHP a MHP), una intervención de cuatro sesiones basada en EM que demostró eficacia en la reducción del consumo de sustancias y las relaciones anales sin preservativo entre HSH consumidores de sustancias. Los Objetivos Específicos de este estudio R34 son: 1) desarrollar la intervención e-SBI para HSH en un contexto de testeo de VIH, con el fin de reducir el consumo de sustancias y el comportamiento de riesgo de VIH (objetivo primario); 2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de integrar la e-SBI en el proceso de testeo de VIH en Nexo; y 3) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar el YMHP adaptado en Nexo. En la Etapa 1 (Desarrollo) se desarrollará la e-SBI, se adaptará el YMHP al MHP, se capacitarán los consejeros del MHP y se piloteará la e-SBI con 50 HSH que concurran a Nexo para realizarse la prueba de VIH. En la Etapa 2 (Piloto de ECA), se aleatorizarán 200 HSH que concurran a Nexo para realizarse la prueba de VIH en una proporción 3:1 (eSBI: Solo Evaluaciones de Detección-SA) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la e-SBI entre los HSH que concurren a Nexo para realizarse la prueba de VIH y establecer y pilotear el proceso de ECA para un ensayo futuro. Como objetivo secundario, se evaluará la aceptación, aceptabilidad y viabilidad de la administración del MHP a participantes con uso de sustancias de riesgo bajo o moderado, y las derivaciones subsiguientes al tratamiento de abuso de sustancias entre participantes con uso de sustancias de alto riesgo o dependencia. Por último, se explorarán hallazgos preliminares sobre los resultados de reducción del consumo de sustancias y del riesgo sexual.
El estudio propuesto consta de dos etapas. La Etapa 1: Desarrollo consistirá en el desarrollo de la e-SBI, la adaptación del YMHP al MHP, la capacitación de consejeros para administrar el MHP, y el piloteo de la e-SBI con 50 HSH que concurran a Nexo para realizarse la prueba de VIH. Durante la Etapa 2: Piloto de ECA, se aleatorizarán 200 HSH que concurran a Nexo para realizarse la prueba de VIH en una proporción 3:1 (eSBI: Solo Evaluaciones de Detección-SA) para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la e-SBI entre los HSH que concurren a Nexo para realizarse la prueba de VIH y establecer y pilotear el proceso de ECA para un ensayo futuro. Como objetivo secundario, se evaluará la aceptación, aceptabilidad y viabilidad de administrar el MHP a participantes con uso de sustancias de riesgo moderado, y las derivaciones subsiguientes al SATx entre participantes con uso de sustancias de alto riesgo o dependencia. Por último, se explorarán hallazgos preliminares sobre los resultados de reducción del consumo de sustancias y del riesgo sexual. 3.3.4. Etapa 1: Desarrollo. 3.3.4.1. Desarrollo de la e-SBI. El desarrollo de la aplicación e-SBI estará guiado por el proceso de Desarrollo Rápido de Aplicaciones Centrado en el Usuario (UCRAD). El UCRAD fusiona el enfoque ágil e iterativo del Desarrollo Rápido de Aplicaciones (RAD) con el enfoque de Diseño Centrado en el Usuario (UC), que involucra a los usuarios previstos a lo largo del proceso de desarrollo de la aplicación. Este enfoque integrado tiene como objetivo desarrollar aplicaciones exitosas con buena funcionalidad, características simples e interfaz de uso intuitivo. Como tal, los usuarios previstos tienen acceso a prototipos de la aplicación, lo que les permite proporcionar comentarios antes de la siguiente iteración. El UCRAD utiliza un proceso de tres fases: prediseño y prototipado de interfaz, arquitectura del sistema y codificación, y despliegue. 3.3.4.1.A Prediseño y prototipado de interfaz. Para llevar a cabo esta fase del UCRAD se obtendrán comentarios del Consejo Asesor Comunitario respecto de los instrumentos de detección del estudio (véase más adelante) y los planes preliminares para el contenido de la e-SBI. Luego de incorporar dichos comentarios, se realizarán dos grupos focales (GF) con HSH (N=16) reclutados entre los clientes de testeo de Nexo que tengan 18 años de edad o más. Completarán un instrumento de detección de consumo de sustancias que consiste en la pregunta sobre uso de drogas ilícitas de la pantalla breve ASSIST modificada por el NIDA y el AUDIT-C (una pantalla de consumo de alcohol de 3 ítems). Aquellos que indiquen usar drogas ilícitas al menos una vez al mes y/o reciban una puntuación ≥4 en el AUDIT-C serán elegibles para participar. Tras completar el consentimiento informado, cada uno completará versiones en papel de los instrumentos de detección planificados para su inclusión en la e-SBI. Los GF de 90 minutos, grabados en audio: 1) explorarán las reacciones de los participantes ante los instrumentos de detección y su impacto en la percepción del riesgo y la motivación para reducir el UPS y el comportamiento de riesgo; 2) evocarán contenido para el componente de IB con el fin de desarrollar menús de opciones de razones para cambiar y posibles enfoques para reducir el uso problemático de sustancias (UPS) y el comportamiento de riesgo sexual, de entre los cuales los usuarios de la e-SBI podrán elegir. Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización del GF, se iniciará un análisis rápido de estos datos utilizando una matriz cualitativa en la que se ingresarán las respuestas y recomendaciones de los participantes para organizar y resumir rápidamente los hallazgos del GF. Estos hallazgos se utilizarán para construir el prototipo de la e-SBI. 3.3.4.1.B Arquitectura del sistema y codificación. Este proceso iterativo de desarrollo de aplicaciones de la Fase 2 se llevará a cabo con grupos de 6 HSH también reclutados entre los clientes de testeo de Nexo, con los mismos criterios de inclusión que en los GF. Serán reclutados en intervalos de dos semanas para mantener un ritmo constante de retroalimentación y revisiones. Los participantes completarán la intervención en la tablet. A continuación, completarán una evaluación de aceptabilidad de 7 ítems de autoinforme. Posteriormente, los participantes serán informados durante una entrevista grabada en audio para explorar cuatro áreas principales: 1) sus respuestas a la evaluación de aceptabilidad; 2) reacciones generales a la e-SBI; 3) reacciones emocionales a medida que avanzaba la e-SBI, incluyendo mayor conciencia del riesgo, preocupación o motivación para reducir el consumo de sustancias y el comportamiento de riesgo sexual; y 4) recomendaciones para mejorar la capacidad de la e-SBI de involucrar a HSH con uso de alto riesgo de drogas y/o alcohol en el tratamiento. Los datos de las entrevistas se someterán al mismo proceso de análisis rápido basado en matrices utilizado para los GF, con el fin de informar rápidamente la siguiente revisión de la intervención. Este proceso se repetirá con grupos de 6 participantes hasta que las puntuaciones medias en cada pregunta de aceptabilidad sean ≥4,0 (≤2,0 en molestia), lo que se espera lograr dentro de 3 a 4 ciclos. El desarrollo de la e-SBI estará guiado por la Teoría de la Elección, que se ha utilizado ampliamente para fundamentar intervenciones de elección de objetivos, incluidas las intervenciones de EM para reducir el consumo de sustancias entre HSH. En lugar de expectativas de resultados predeterminadas (es decir, abstinencia), las intervenciones de elección de objetivos destacan la elección personal y el establecimiento de metas para motivar a las personas a reducir el consumo de drogas y alcohol. Las intervenciones de elección de objetivos parecen ser igualmente eficaces que las basadas en la abstinencia, y permitir que las personas establezcan sus propios objetivos de tratamiento parece aumentar las tasas de éxito. 3.3.4.1.C. Despliegue. La versión inicial de la e-SBI se desplegará con 50 HSH que concurran a Nexo para realizarse la prueba de VIH, para ser utilizada mientras aguardan su resultado. Tras completar el consentimiento informado, estas personas completarán la eSBI, una evaluación breve cuantitativa de aceptabilidad, y luego procederán a realizarse la prueba de VIH (para minimizar el malestar de los participantes). Posteriormente, hasta 25 de estos participantes serán seleccionados aleatoriamente (5 con uso de sustancias de bajo riesgo, 20 con uso de sustancias de riesgo moderado o alto) para realizar una entrevista en profundidad (IDI) grabada en audio. Estas IDI estarán guiadas por el Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA), derivado de una revisión de la literatura sobre aceptabilidad, que concibe la aceptabilidad como "un constructo multifacético que refleja en qué medida las personas que administran o reciben una intervención sanitaria la consideran apropiada, basándose en respuestas cognitivas y emocionales anticipadas o experimentadas ante la intervención." Estas IDI serán transcritas y cargadas en Dedoose para su análisis. Además, los hallazgos de estas IDI se utilizarán para afinar la redacción de las evaluaciones cuantitativas de aceptabilidad basadas en el TFA, que se incorporarán a la batería de evaluación durante el ECA de la Etapa 2. 3.3.4.2. Adaptación del YMHP. Las intervenciones de EM se utilizan eficazmente a nivel mundial, incluso en Argentina, y la EM y el SBIRT han demostrado eficacia con latinos en Estados Unidos, lo que sugiere que el YMHP puede adaptarse fácilmente al contexto argentino. En consulta con el CAB, el Dr. Balán, la Lic. Marone y los consejeros de Nexo adaptarán el YMHP, guiados por el marco ADAPT-ITT modificado. La adaptación se centrará en tres áreas principales: 1) adaptar el YMHP a los HSH argentinos (incluyendo traducción y relevancia cultural para HSH mayores de 29 años); 2) adaptar el YMHP de una intervención independiente a una intervención dentro de un programa SBIRT, minimizando la duplicación con el contenido de la e-SBI e incorporando contenido para mejorar la vinculación con el SATx especializado para participantes con uso de sustancias de alto riesgo o dependencia; y 3) agregar contenido para abordar su menor eficacia entre los HSH en pareja. Durante este proceso, también se capacitará a los consejeros del YMHP en Entrevista Motivacional y YMHP, con evaluación de sus habilidades mediante la escala de Integridad del Tratamiento de Entrevista Motivacional V.4 (MITI-4), que captura el nivel de fidelidad del consejero a la EM y establece criterios específicos de "Competencia" en EM. Las pruebas de la intervención revisada se realizarán durante la Etapa 2, piloto de ECA. 3.3.5. Etapa 2: Piloto de ECA. Se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la e-SBI y se realizará una exploración preliminar de los resultados de reducción del consumo de sustancias y del riesgo sexual. Como objetivo secundario, también se evaluará la aceptación, aceptabilidad y viabilidad de administrar el MHP en Nexo y la vinculación subsiguiente al SATx entre quienes presenten uso de sustancias de alto riesgo o dependencia. 3.3.5.1. Reclutamiento. Se ofrecerá participación en el estudio a los HSH que concurran a Nexo para realizarse la prueba de VIH y tengan 18 años de edad o más. A estos clientes se les entregará un volante que, de manera coherente con las intervenciones de elección de objetivos, creará un umbral bajo para la participación en el estudio al enfatizar la elección personal, la selección de objetivos y una intervención diseñada específicamente para que los HSH puedan determinar la mejor manera de reducir los comportamientos que los ponen en riesgo de infección por VIH. Los clientes que deseen participar completarán el consentimiento informado, serán aleatorizados de inmediato y recibirán una tablet conectada a su respectivo brazo del estudio (y auriculares descartables) para completar los procedimientos del estudio. El personal de investigación registrará el número de clientes que rechacen la participación. 3.3.5.2. Evaluación de Línea de Base. Los participantes en ambas condiciones completarán un cuestionario sociodemográfico y luego un Registro Retrospectivo de 30 días (TLFB) autoadministrado en tablet para registrar los días de consumo de drogas, la cantidad de bebidas alcohólicas y el comportamiento de riesgo sexual, definido como relaciones anales con: 1) una pareja VIH positiva de quien no estaban seguros de que tuviera una carga viral indetectable, o 2) una pareja que no se hubiera realizado una prueba de VIH negativa en los últimos tres meses. Tras completar su condición respectiva (descrita a continuación), todos los participantes completarán evaluaciones cuantitativas de aceptabilidad basadas en el TFA. 3.3.5.3. Condiciones del Estudio de ECA. 3.3.5.3.A. Participantes del grupo de intervención. Tras completar la evaluación de línea de base, la tablet llevará inmediatamente a estos participantes a la e-SBI. La lógica de ramificación de la e-SBI permitirá adaptar la intervención en función de factores como el nivel de riesgo de consumo de sustancias del participante (basado en la puntuación del ASSIST y el AUDIT), la percepción del riesgo y la disposición al cambio. La e-SBI también abordará el comportamiento de riesgo sexual del participante y lo ayudará a desarrollar un plan de reducción de riesgos, independientemente de su consumo de sustancias. Luego, procederán al proceso habitual de testeo de VIH en Nexo. 3.3.5.3.B. Participantes del grupo de control. Tras completar la evaluación de línea de base, la tablet llevará a estos participantes a los mismos instrumentos de detección que en la e-SBI, pero sin la IB basada en EM. Por consideraciones éticas, los participantes del grupo de control con uso de sustancias de riesgo moderado o alto según las puntuaciones del ASSIST o el AUDIT recibirán en la tablet una breve devolución que indica su nivel de riesgo, la disponibilidad del MHP en Nexo y las instrucciones para consultar con el recepcionista si desean solicitar un turno. Luego, procederán al proceso habitual de testeo de VIH en Nexo. 3.3.5.4. Derivación al MHP. Se recomendará el MHP a todas las personas con uso de sustancias de riesgo moderado o alto (ya sea motivadas activamente a través de la e-SBI o informadas al respecto en la condición de control). Las sesiones del MHP se realizarán de forma presencial en Nexo (las sesiones posteriores podrán ser remotas, según la preferencia del participante, utilizando una plataforma compatible con HIPAA, como Zoom Healthcare). Para los participantes con uso de sustancias de riesgo moderado, el MHP se centrará en reducir el consumo de sustancias y el comportamiento de riesgo sexual. Para los participantes con uso de alto riesgo o dependencia, las sesiones del MHP se centrarán en construir motivación para ingresar a un tratamiento especializado de abuso de sustancias. Para garantizar la fidelidad de la intervención, todas las sesiones del MHP serán grabadas en audio y evaluadas mediante el MITI-4. 3.3.5.5. Evaluaciones de Seguimiento. Todos los participantes, incluidos los que ingresen al MHP o al SATx, repetirán el TLFB autoadministrado de 30 días a los 3 y 6 meses posteriores al enrolamiento para evaluar el consumo de drogas, el consumo de alcohol y el comportamiento de riesgo sexual. A los 6 meses también completarán los instrumentos de detección de la e-SBI y evaluaciones cuantitativas retrospectivas de aceptabilidad basadas en el TFA sobre la e-SBI y el MHP (si ingresaron al MHP), todos programados en RedCap y autoadministrados. También se realizarán IDI con hasta 45 participantes (o menos si se alcanza la saturación): 15 de cualquier condición del estudio que hayan ingresado o completado el MHP y/o el SATx, y 15 de cada brazo que cumplieran los criterios para el MHP pero no lo solicitaron. Estas entrevistas también estarán guiadas por el TFA.
La e-SBI es un enfoque basado en evidencia para involucrar a personas no tratadas que consumen sustancias, con el fin de reducir el consumo o iniciar tratamiento. Consiste en completar instrumentos de detección relacionados con el consumo de sustancias y el comportamiento de riesgo sexual, y recibir una intervención de Entrevista Motivacional en tablet, adaptada individualmente, para ayudar a las personas a construir motivación para reducir su consumo y desarrollar planes para alcanzar sus objetivos de reducción del consumo de sustancias y del riesgo de VIH.
Esta intervención se ofrecerá a participantes con uso de sustancias de severidad moderada o mayor. Se trata de una intervención de 4 sesiones basada en Entrevista Motivacional que ha demostrado eficacia en estudios previos. Se ofrece como posible programa de derivación para los participantes del estudio (de cualquier brazo) que estén interesados en recibir intervención para el abuso de sustancias.
Buenos Aires, Argentina