Estudio para Comparar la Seguridad y Tolerabilidad a Largo Plazo de stavudine (d4T) de Liberación Prolongada (ER) versus Formulaciones Convencionales (de Liberación Inmediata, IR), Cada una en Combinación con lamivudine (3TC) y efavirenz (EFV) en Sujetos que Han Completado los Estudios BMS AI455-096 y AI455-099

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00116298Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2001Fin estimado: 1 de ene de 2005

Resumen

El propósito de este estudio es comparar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de stavudine (d4T) de liberación prolongada (ER) versus las formulaciones convencionales (de liberación inmediata [IR]), cada una en combinación con lamivudine (3TC) y efavirenz (EFV) en sujetos que han completado los estudios AI455-096 y AI455-099 de Bristol-Myers Squibb (BMS).

Elegibilidad

Sexo: ALL

Criterios de inclusión

Haber completado los estudios de d4T AI455-096 o AI455-099.
Haber demostrado cumplimiento con la medicación del estudio y las visitas de tratamiento.
Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Aceptar utilizar un método de barrera anticonceptiva (como preservativos) durante el estudio.
Presentar una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas previas al inicio de la medicación del estudio.

Criterios de exclusión

Estar embarazada o en período de lactancia.
Necesitar tomar ciertos medicamentos con potencial mielodepresor sistémico, neurotóxico, pancreatotóxico, hepatotóxico o citotóxico.
Presentar abuso activo de alcohol o sustancias que pueda comprometer el cumplimiento o aumentar el riesgo de desarrollar pancreatitis.
Necesitar tomar ciertos medicamentos que no deben administrarse conjuntamente con EFV.
Presentar ciertas otras condiciones o tratamientos previos que puedan interferir con la continuación del estudio.

Intervenciones

drug

stavudine, efavirenz, lamivudine

Ubicaciones

Local Institution

San Isidro, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Local Institution

Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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