EPIK-O: Estudio de Fase III, Multicéntrico, Aleatorizado (1:1), Abierto, con Control Activo, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Alpelisib (BYL719) en Combinación con Olaparib Comparado con Quimioterapia Citotóxica en Monoterapia, en Participantes sin Mutación Germinal de BRCA Detectada, con Cáncer de Ovario Seroso de Alto Grado Resistente o Refractario al Platino

Descripción detallada

Este estudio incluirá mujeres adultas con cáncer de ovario seroso de alto grado resistente o refractario al platino, sin mutación germinal de BRCA detectada. Las participantes serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir alpelisib más olaparib o quimioterapia citotóxica en monoterapia (paclitaxel o PLD) en este estudio abierto con control activo. Las participantes continuarán recibiendo el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable que impida continuar el tratamiento, o hasta la interrupción del tratamiento del estudio por cualquier otro motivo. Tras la interrupción del tratamiento, todas las participantes ingresarán en el período de seguimiento postratamiento, que consiste en una visita de seguimiento de seguridad y una visita de seguimiento postprogresión a las 9 semanas. Una vez completado el seguimiento postratamiento, las participantes ingresarán en el período de seguimiento de supervivencia.