Estudio de extensión de seguridad de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de benralizumab (MEDI-563) en adultos y adolescentes con asma en tratamiento con corticosteroide inhalado más agonista β2 de acción prolongada (BORA)

Descripción detallada

Una vez que un mínimo de 1.200 pacientes hayan sido enrolados en este estudio, los pacientes subsiguientes (hasta un máximo de 2.200 en total para el estudio) que completen un mínimo de 16 semanas y no más de 40 semanas en este estudio, recibirán la opción de transitar a un estudio de extensión de seguridad abierto, el Estudio D3250C00037 (MELTEMI). Los pacientes adolescentes, los pacientes de Japón y Corea del Sur, y cualquier paciente que elija no ingresar al Estudio D3250C00037 permanecerán en este estudio hasta la interrupción del producto en investigación (IPD) o el fin del tratamiento (FT) y el seguimiento. En el momento del primer análisis intermedio en pacientes japoneses, el esquema de tratamiento del estudio para todos los pacientes será revelado a AstraZeneca con fines de análisis de datos. La conducción del estudio y el enmascaramiento a nivel del sitio y del paciente permanecerán sin cambios.