Un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de QAW039 cuando se agrega al tratamiento existente para el asma en pacientes con asma grave no controlada.

Descripción detallada

Este estudio utilizó un diseño aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, en el cual QAW039 150 mg, QAW039 450 mg o placebo se añadió al tratamiento estándar para el asma según los pasos 4 y 5 de GINA. El estudio incluyó: * Un período de selección de hasta 2 semanas para evaluar la elegibilidad. * Un período de preinclusión de aproximadamente 2 semanas y un máximo de 6 semanas con placebo para recopilar datos basales de las variables de eficacia y verificar el cumplimiento con el dispositivo electrónico de medición de flujo espiratorio máximo/eDiario. Al completar el período de preinclusión, todos los pacientes que cumplieron los criterios de elegibilidad fueron aleatorizados a uno de tres tratamientos: QAW039 150 mg, QAW039 450 mg o placebo una vez al día en una proporción de 1:1:1. * Un período de tratamiento de 52 semanas (período de evaluación para todas las medidas de resultado primarias y secundarias). Las visitas clínicas se programaron aproximadamente 4 semanas después de la aleatorización y luego a intervalos de aproximadamente 8 semanas durante el período de tratamiento activo. Se realizaron llamadas telefónicas en momentos específicos entre visitas ocurridas a intervalos de 8 semanas. Los pacientes que completaron satisfactoriamente las 52 semanas de tratamiento en este estudio tuvieron la opción de participar en un estudio de seguridad (CQAW039A2315). * Un período de seguimiento de 4 semanas, sin investigación y sin medicamento, posterior a la última dosis del medicamento del estudio. La visita de seguimiento tuvo lugar aproximadamente 4 semanas (es decir, aproximadamente 30 días) después de la última dosis del tratamiento del estudio, para completar las evaluaciones de seguridad y las pruebas de embarazo (cuando corresponda). El período de seguimiento se aplicó a todos los pacientes, excepto aquellos que ingresaron directamente al estudio de seguridad (CQAW039A2315) después de la visita del estudio en la Semana 52.