Resumen

Los objetivos primarios de este estudio son: * Determinar si rivaroxaban 2,5 mg dos veces al día (bid) + ácido acetilsalicílico 100 mg una vez al día (od), en comparación con ácido acetilsalicílico 100 mg od, reduce el riesgo de un compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular en sujetos con enfermedad arterial coronaria (CAD) o enfermedad arterial periférica (PAD); * Determinar si rivaroxaban 5 mg bid, en comparación con ácido acetilsalicílico 100 mg od, reduce el riesgo de un compuesto de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular en sujetos con CAD o PAD.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Cumple los criterios de CAD y/o PAD.
Los sujetos con CAD también deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios.
Edad ≥65 años, o
Edad <65 años con aterosclerosis documentada o revascularización que involucra al menos 2 lechos vasculares, o al menos 2 factores de riesgo adicionales.

Criterios de exclusión

Accidente cerebrovascular dentro del último mes o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o lacunar.
Insuficiencia cardíaca grave con fracción de eyección conocida <30% o síntomas de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <15 mL/min.
Necesidad de terapia antiplaquetaria doble, otra terapia antiplaquetaria no basada en ácido acetilsalicílico o terapia anticoagulante oral.

Intervenciones

drug

Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Comprimido, 2,5 mg, dos veces al día, vía oral.

drug

Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Comprimido, 5 mg, dos veces al día, vía oral.

drug

Ácido acetilsalicílico

Comprimido, 100 mg, una vez al día, vía oral.

drug

Placebo de ácido acetilsalicílico

Placebo equivalente al ácido acetilsalicílico, una vez al día, vía oral.

drug

Placebo de rivaroxaban

Placebo equivalente a rivaroxaban, dos veces al día, vía oral.

drug

Pantoprazol

Comprimido, 40 mg, una vez al día, vía oral, para participantes que no tomaban un IBP y que fueron aleatorizados a pantoprazol.

drug

Placebo de pantoprazol

Placebo equivalente a pantoprazol, una vez al día, vía oral, para participantes que no tomaban un IBP y que fueron aleatorizados a placebo de pantoprazol.

Ubicaciones

Adrogué, Buenos Aires, Argentina

Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina

Coronel Suárez, Buenos Aires, Argentina

Junín, Buenos Aires, Argentina

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina

Merlo, Buenos Aires, Argentina

Munro, Buenos Aires, Argentina

Quilmes, Buenos Aires, Argentina

Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina

San Martín, Buenos Aires, Argentina

San Nicolás de los Arroyos, Buenos Aires, Argentina

Vicente López, Buenos Aires, Argentina

Zárate, Buenos Aires, Argentina

Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Ciudad Autón. de Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Villa Allende, Córdoba Province, Argentina

Villa María, Córdoba Province, Argentina

Santa Rosa, La Pampa Province, Argentina

Rafaela, Santa Fe Province, Argentina

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Venado Tuerto, Santa Fe Province, Argentina

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina

Corrientes, Argentina

Córdoba, Argentina

Salta, Argentina

San Juan, Argentina

San Luis, Argentina

Santa Fe, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBayer

ColaboradorPopulation Health Research Institute

ColaboradorJanssen Research & Development, LLC

Ensayo Controlado Aleatorizado de Rivaroxaban para la Prevención de Eventos Cardiovasculares Mayores en Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria o Periférica (COMPASS - Cardiovascular OutcoMes for People Using Anticoagulation StrategieS).

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Ácido acetilsalicílico

Placebo de ácido acetilsalicílico

Placebo de rivaroxaban

Pantoprazol

Placebo de pantoprazol

Ubicaciones

Patrocinadores