Evaluar el efecto de la profilaxis secundaria en comparación con el tratamiento a demanda sobre la frecuencia de sangrados (número de episodios hemorrágicos por año) y el daño articular.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsEdad máxima: 50 YearsSexo: MALE

Criterios de inclusión

Varones de 12 a 50 años (EE. UU. y Argentina).
Varones de 18 a 50 años (otros países).
Sujetos con al menos 150 días de exposición previa a cualquier FVIII.
Sujetos que hayan recibido tratamiento a demanda y ningún tratamiento profiláctico regular conocido durante más de 12 meses consecutivos en los 5 años previos.
Sujetos con 6 a 24 episodios hemorrágicos y/o tratamientos en los 6 meses previos al ingreso al estudio, documentados y disponibles en la historia clínica del sujeto. La documentación puede incluir registros de médicos anteriores, registros específicos de tratamiento domiciliario, registros de guardia u hospitalización, informes radiológicos, etc. El investigador también puede documentar con una nota detallada el número de sangrados referidos por el sujeto en los últimos 6 meses.
Sujetos con vigilancia de formación de inhibidores (prueba de inhibidores o de recuperación) durante los diez años previos a la incorporación, documentada por el investigador, y que no presenten antecedentes de ninguno de los siguientes:
Título de inhibidor positivo de 5,0 Unidades Bethesda (UB) o mayor por cualquiera de los sistemas de ensayo UB en cualquier momento desde la primera exposición al factor VIII exógeno.
Resultado positivo en la prueba de inhibidores de 1,0 o mayor realizado mediante el ensayo UB original en cualquier momento en los últimos 10 años (un sujeto puede tener más de un resultado positivo de inhibidor de 0,6 o mayor por el ensayo UB original, pero todos deben ser menores de 1,0 UB usando el ensayo UB original).
Resultado positivo en la prueba de inhibidores de 0,6 o mayor realizado mediante el método de Nijmegen en cualquier momento en los últimos 10 años.
Sujetos sin actividad inhibidora detectable por el ensayo de Bethesda modificado por Nijmegen, ya sea positivo (>0,6 UB se considera positivo) o borderline (>0,3 y <0,6 UB se considera borderline), según medición en el laboratorio de referencia actual del estudio.

Criterios de exclusión

Sujetos con cualquier otra enfermedad hemorrágica además de hemofilia A (p. ej., enfermedad de von Willebrand).
Sujetos con trombocitopenia (plaquetas <100.000/mm³).
Sujetos con función renal anormal (valor de depuración de creatinina por Cockcroft-Gault de 60 mL/min o menor).
Sujetos con hepatopatía activa (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] >5 veces el límite superior de la normalidad [LSN]).
Sujetos con recuento absoluto de linfocitos CD4 <200 células/mm³ (por VIH, VHC u otra condición médica sospechada).
Tres o más articulaciones ya fusionadas o "bloqueadas", denominado también anquilosis.
Sujetos en tratamiento con agentes inmunomoduladores en los últimos 3 meses previos al ingreso al estudio o durante el estudio (se permiten los siguientes fármacos: tratamiento con interferón-α para el virus de la hepatitis C [VHC], terapia antirretroviral de alta actividad [HAART] para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] y/o un total de dos ciclos de tratamiento en pulso con esteroides por un máximo de 7 días a 1 mg/kg o menos).
Sujetos con hipersensibilidad conocida a rFVIII o proteínas de ratón o hámster.
Sujetos que estén recibiendo o hayan recibido otros fármacos experimentales en el mes previo al ingreso al estudio.
Sujetos que requieran premedicación para tolerar las inyecciones de FVIII (p. ej., antihistamínicos).
Sujetos que no estén dispuestos a cumplir con las visitas del estudio o con cualquiera de los posibles esquemas de tratamiento.
Sujetos con una intervención ortopédica planificada durante el estudio que pueda afectar sustancialmente el sangrado (p. ej., sinovectomía quirúrgica, química o radiológica).
Sujetos que no sean aptos para participar en este estudio por cualquier motivo, según el criterio del investigador.
Sujetos con mal estado articular definido por la necesidad habitual de silla de ruedas o incapacidad para deambular sin la asistencia de un aparato ortopédico, bastón o muletas.

Intervenciones

biological

Factor VIII recombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

El tratamiento profiláctico incluye la administración de Kogenate FS a 25 UI/kg tres veces por semana. Se realizan incrementos de dosis de 5 UI/kg (hasta un máximo de 30 UI/kg o 35 UI/kg) en caso de frecuencia de sangrado igual o superior a 12 episodios hemorrágicos por año.

biological

Factor VIII recombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

Tratado según las indicaciones del prospecto de Kogenate FS y las recomendaciones del médico del estudio.

Ensayo Clínico Aleatorizado, Controlado, Paralelo y Prospectivo para Evaluar el Efecto de la Profilaxis Secundaria con Terapia de rFVIII en Sujetos Adultos y/o Adolescentes con Hemofilia A Grave, según Corresponda, en Comparación con el Tratamiento a Demanda

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

Factor VIII recombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

Factor VIII recombinante (Kogenate FS, BAY14-2222)

Ubicaciones

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