Estudio de Fase 2, Aleatorizado, con Evaluador Ciego, para Evaluar la Seguridad, Reactogenicidad e Inmunogenicidad de Diferentes Niveles de Dosis de Ad26.COV2.S Administrado en un Régimen de una o dos Dosis en Adolescentes Sanos de 12 a 17 Años Inclusive

Descripción detallada

Los datos disponibles de seguridad, inmunogenicidad y eficacia del programa de desarrollo de la vacuna Ad26.COV2.S respaldan el inicio de la evaluación de Ad26.COV2.S en la población pediátrica. Ad26.COV2.S se evaluará en la población pediátrica mediante un enfoque de confirmación de dosis. Ad26.COV2.S (también conocida como Ad26COVS1, VAC31518, JNJ-78436735) es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus humano tipo 26 (Ad26) recombinante, no replicante, construido para codificar la proteína spike (S) del coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave (-2) (SARS-CoV-2), estabilizada en su conformación previa a la fusión. La duración del estudio desde el tamizaje hasta la última visita de seguimiento será, excluyendo la fase de tamizaje de 28 días, de 8 meses (Grupos 4-6) a 12 meses (Grupos 1-3), con una duración total de 12 meses que comprende un período de estudio (6 meses) que incluye la vacunación con 1 dosis activa y una vacunación con placebo (intervalo de 56 días), seguida de una vacunación de refuerzo a los 6 meses y seguimiento (seguridad e inmunogenicidad) hasta al menos 6 meses después de la vacunación de refuerzo (Grupos 1-3), y una duración de 8 meses que comprende 2 dosis activas (intervalo de 56 días) y seguimiento (seguridad e inmunogenicidad) hasta al menos 6 meses después de la segunda vacunación (Grupos 4-6). En este estudio se realizarán evaluaciones de inmunogenicidad (como respuestas inmunes humorales y celulares), seguridad y reactogenicidad (como el monitoreo de eventos adversos [EA]). Otras evaluaciones de seguridad incluyen mediciones de signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y exámenes físicos. Se estima que la duración total del estudio, desde la inclusión del primer participante hasta la finalización del estudio, será de hasta 1 año y 11 meses.