Ensayo de Fase IV, de Brazo Único, Abierto, Multicéntrico, para Evaluar la Seguridad a Largo Plazo del Polvo de Tobramicina para Inhalación (TIP) en Pacientes con Fibrosis Quística

CompletadoFase 4ClinicalTrials.gov

ID: NCT01519661Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2012Fin estimado: 1 de ene de 2014

Resumen

Este estudio evaluó los datos de seguridad a largo plazo del uso del polvo de tobramicina para inhalación en pacientes con fibrosis quística que presentan infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa.

Elegibilidad

Edad mínima: 6 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Diagnóstico confirmado de fibrosis quística.
El FEV1 en el momento del tamizaje debe encontrarse entre el 25 y el 75 por ciento de los valores normales predichos para la edad, el sexo y la talla según la ecuación de Knudson.
Pseudomonas aeruginosa debe estar presente en un cultivo de esputo, hisopado faríngeo de tos profunda o lavado broncoalveolar dentro de los 6 meses previos al tamizaje, y en el cultivo de esputo o hisopado faríngeo de tos profunda en el momento del tamizaje.

Criterios de exclusión

Hemoptisis de más de 60 mL en cualquier momento dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco en estudio.
Antecedente de cultivo de esputo o hisopado faríngeo de tos profunda con aislamiento del complejo Burkholderia cenocepacia en los 2 años previos al tamizaje y/o cultivo de esputo con aislamiento de Burkholderia cenocepacia en el momento del tamizaje.
Antecedente de pérdida auditiva o acúfenos crónicos considerados clínicamente significativos.
Creatinina sérica de 2 mg/dl o más, BUN de 40 mg/dl o más, o uroanálisis anormal definido como proteinuria de 2+ o mayor en el momento del tamizaje.
Hipersensibilidad local o sistémica conocida a aminoglucósidos o antibióticos inhalados.
Pacientes que reciben regularmente más de una clase de antibiótico antipseudomonal inhalado.
Cualquier uso de antibiótico antipseudomonal inhalado o sistémico dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco en estudio.
Uso de diuréticos del asa dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco en estudio.

Intervenciones

drug

TBM100

El polvo de tobramicina para inhalación fue administrado como cuatro cápsulas de 28 mg. Se inhaló dos veces al día (b.i.d.), por la mañana y por la noche, mediante el inhalador T-326.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Caba, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Córdoba, Córdoba Province, Argentina

Novartis Investigative Site

Paraná, Entre Ríos Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

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