Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Abierto, Multicéntrico, de Epoetin Alfa más Tratamiento de Soporte Estándar Versus Tratamiento de Soporte Estándar en Pacientes con Anemia y Cáncer de Mama Metastásico que Reciben Quimioterapia Estándar

Descripción detallada

La anemia es una complicación frecuente del tratamiento del cáncer de mama metastásico y está relacionada con los efectos de la quimioterapia y con la propia enfermedad crónica. Se trata de un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico e internacional para examinar con mayor profundidad la seguridad del fármaco en estudio utilizado con el tratamiento de soporte estándar (es decir, transfusiones de glóbulos rojos concentrados) en comparación con el tratamiento de soporte estándar solo, cuando se utiliza para tratar la anemia asociada a la quimioterapia. Este estudio se realizará en sujetos con cáncer de mama metastásico que estén siendo o vayan a ser tratados con quimioterapia de primera línea con regímenes de dosis estándar de monoterapia con taxanos, o un taxano más trastuzumab, o una antraciclina más un taxano o ciclofosfamida. La hipótesis del estudio es que epoetin alfa, cuando se utiliza como tratamiento de soporte para la anemia, no aumenta el riesgo de progresión tumoral ni de muerte. El tratamiento en estudio se comparará con el tratamiento control mediante la comparación de la supervivencia libre de progresión, es decir, el número de meses desde la fecha en que el paciente es aleatorizado en el ensayo hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte. Además de su quimioterapia, la mitad de los sujetos recibirá el fármaco en estudio (epoetin alfa) y la otra mitad recibirá tratamiento de soporte estándar para la anemia. Los sujetos tratados con el fármaco en estudio recibirán tratamiento de soporte estándar (transfusiones de glóbulos rojos [GR] concentrados) más 40.000 UI de epoetin alfa administrado por vía subcutánea una vez por semana hasta 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. La hipótesis es demostrar que epoetin alfa, cuando se utiliza como tratamiento de soporte para la anemia, es no inferior al control (tratamiento de soporte estándar solo), medido por la supervivencia libre de progresión (SLP). Los pacientes tratados con el fármaco en estudio recibirán tratamiento de soporte estándar (transfusiones de glóbulos rojos [GR] concentrados) más 40.000 UI de epoetin alfa administrado por vía subcutánea una vez por semana hasta 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia o hasta la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. Los ajustes de dosis (escalada de dosis, reducción de dosis, interrupción de dosis y reanudación de dosis) de epoetin alfa se basarán en la hemoglobina (Hb) y deberán ajustarse a la información de prescripción.