Evaluación de la densidad mineral ósea en sujetos adultos infectados por VIH-1 que cambian de un régimen de terapia antirretroviral que contiene tenofovir a un régimen de dolutegravir más rilpivirina

El propósito de este estudio es evaluar cualquier cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) en sujetos que cambian de un régimen triple de terapia antirretroviral (TAR) que contiene tenofovir disoproxil fumarato (TDF) al régimen de dos fármacos sin inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (INTI) compuesto por dolutegravir (DTG) + rilpivirina (RPV) en sujetos que participan en los estudios parentales 201636 y 201637 (SWORD-1 y SWORD-2). Este estudio abierto de grupos paralelos es un subestudio que reclutará sujetos que estén recibiendo regímenes de TAR que incluyan TDF al momento de la aleatorización para recibir tratamiento en uno de dos estudios parentales idénticos 201636 y 201637 (SWORD-1 y SWORD-2). Estos son estudios de fase III, aleatorizados, abiertos, multicéntricos, de grupos paralelos y de no inferioridad que evalúan la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del cambio a DTG más RPV desde el régimen antirretroviral actual basado en inhibidor de la integrasa (INI)-, no ITRNN- o inhibidor de la proteasa (IP)- en adultos infectados por VIH-1 con supresión virológica, con niveles de ácido ribonucleico (ARN) de VIH-1 \<50 copias por mililitro (c/mL). La aleatorización en los estudios parentales estará estratificada por clase del tercer agente basal (INI, ITRNN o IP), grupo de edad (\< o =\>50 años) y participación en este subestudio de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA), por lo que también habrá balance entre los brazos de tratamiento en este subestudio tanto en general como respecto a la clase del tercer agente basal y la edad al ingreso. La población del estudio incluirá aproximadamente 75 sujetos evaluables reclutados del grupo de cambio temprano DTG + RPV de los estudios parentales 201636 y 201637, y aproximadamente 75 sujetos evaluables del grupo de cambio tardío que continuarán con su terapia antirretroviral actual (TAR actual) hasta la Semana 52 en ambos estudios 201636 y 201637 (SWORD-1 y SWORD-2). Los sujetos que participen en el estudio 202094 tendrán escaneos DEXA realizados en el Día 1 y en las Semanas 48, 100 y 148 del estudio, en paralelo con las visitas programadas correspondientes de los estudios parentales.