El objetivo de este ensayo es comparar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de TMC278 administrado a una dosis de 25 mg una vez al día versus efavirenz (EFV) a una dosis de 600 mg una vez al día, cuando se combina con un régimen de base fijo compuesto por emtricitabina (FTC) + tenofovir disoproxil fumarato (TDF), en pacientes infectados por VIH-1 que no han recibido ningún fármaco anti-VIH con anterioridad. Se realizarán las siguientes evaluaciones: actividad antiviral, cambios inmunológicos, evolución del geno/fenotipo viral, relación entre farmacocinética (PK) y PK/farmacodinamia, utilización de recursos médicos y adherencia al tratamiento.
Durante la última década, se han incorporado secuencialmente fármacos anti-VIH (virus de inmunodeficiencia humana) para su uso clínico. En la actualidad, los pacientes reciben de forma habitual combinaciones de 3 o 4 fármacos que incluyen inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITIAN/ITIANt), inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleosídicos (ITINN), inhibidores de proteasa (IP) y/o inhibidores de fusión. Se necesitan con urgencia nuevos compuestos antirretrovirales (ARV) potentes que actúen en personas cuyo VIH-1 sea resistente a los fármacos disponibles. Se trata de un ensayo clínico de Fase III, aleatorizado (la medicación del estudio se asigna por azar), doble ciego (ni el médico del estudio ni el paciente conocen el nombre del medicamento asignado), doble enmascarado, controlado activo, para comparar la efectividad, seguridad y tolerabilidad de TMC278 versus efavirenz (EFV). El estudio tendrá una duración de 104 semanas, que incluye un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 96 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a TMC278 o a efavirenz, y cualquiera de estos tratamientos se administrará en combinación con otros dos fármacos anti-VIH (2 ITIAN: emtricitabina (FTC) + tenofovir (TDF)). TDF/FTC se administrará como combinación de dosis fija si estuviera disponible. La hipótesis de este estudio es que el fármaco en investigación TMC278 tendrá un desempeño equivalente al de efavirenz (EFV) en términos de efectividad antiviral (es decir, supresión de la carga viral plasmática a un nivel < 50 copias/mL de ARN (ácido ribonucleico) del VIH-1) en pacientes infectados por VIH sin tratamiento ARV previo. Durante el ensayo, el estado de salud de los pacientes se monitoreará mediante examen físico, entrevistas para evaluar su estado de salud y bienestar, y pruebas de laboratorio en muestras de sangre y orina. Grupo experimental: un comprimido de TMC278 25 mg una vez al día más un comprimido de placebo una vez al día de apariencia idéntica a efavirenz (EFV) más tenofovir/emtricitabina. Grupo control: un comprimido de placebo una vez al día de apariencia idéntica a TMC278 más EFV 600 mg una vez al día más tenofovir/emtricitabina.
Comprimido de 25 mg una vez al día durante 96 semanas.
600 mg una vez al día durante 96 semanas.
Buenos Aires, Argentina
Córdoba, Argentina
Guernica, Argentina