Estudio de Fase 3, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de Selonsertib en Sujetos con Esteatohepatitis No Alcohólica (NASH) y Fibrosis en Puente (F3)

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03053050Tipo: INTERVENTIONALInicio: 13 de feb de 2017Fin estimado: 19 de jun de 2019

Neumología Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El objetivo primario de este estudio es evaluar si selonsertib (SEL; GS-4997) puede producir regresión de la fibrosis y reducir la progresión a cirrosis y sus complicaciones asociadas en adultos con NASH y fibrosis en puente (F3).

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Biopsia hepática compatible con NASH y fibrosis en puente (fibrosis F3) según la clasificación de la Red de Investigación Clínica de NASH (CRN), a criterio del lector central.
Presenta los siguientes parámetros de laboratorio en la visita de selección:
Alanina aminotransferasa (ALT) <= 8 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Depuración de creatinina (CLcr) >= 30 mililitros/minuto (mL/min), calculada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
Hemoglobina A1c (HbA1c) <= 9,5% (o fructosamina sérica <= 381 μmol si no es posible obtener resultado de HbA1c).
Bilirrubina total <= 1,3 x LSN (salvo que exista una etiología alternativa como síndrome de Gilbert o anemia hemolítica).

Criterios de exclusión

Antecedentes de trasplante hepático.
Carcinoma hepatocelular (CHC) actual o en antecedentes.
Antecedentes de enfermedad hepática descompensada, incluidas ascitis clínica, encefalopatía hepática (EH) o hemorragia por varices.
Puntuación Child-Pugh (CP) > 6, determinada en el momento de la selección, salvo que sea debida a anticoagulación terapéutica.
Puntuación Model for End-stage Liver Disease (MELD) > 12, determinada en el momento de la selección, salvo que sea debida a anticoagulación terapéutica.
Otras causas de enfermedad hepática, incluyendo, entre otras, enfermedad hepática alcohólica, hepatitis B, hepatitis C, trastornos autoinmunes, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, sobrecarga de hierro y déficit de alfa-1-antitripsina, según los antecedentes clínicos y/o la revisión centralizada de la histología hepática.

Intervenciones

drug

SEL

Comprimidos administrados por vía oral una vez al día

drug

Placebo equivalente a SEL 6 mg

Comprimidos administrados por vía oral una vez al día

drug

Placebo equivalente a SEL 18 mg

Comprimidos administrados por vía oral una vez al día

Ubicaciones

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

Instituto Oulton

Córdoba, Argentina

Patrocinadores

PrincipalGilead Sciences

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