El propósito de este estudio es evaluar la eficacia vacunal (EV) de un régimen de vacuna heteróloga que utiliza Ad26.Mos4.HIV y gp140 de clado C y gp140 Mosaico adyuvados con fosfato de aluminio para la prevención de la infección por VIH-1 en hombres cisgénero y personas transgénero seronegativas para VIH-1 que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero y/o personas transgénero.
El virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) es un retrovirus que, si no se trata, puede progresar al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una condición en la que el sistema inmunitario se ve gravemente comprometido, dando lugar a afecciones potencialmente mortales. Ad26.Mos4.HIV es una vacuna tetravalente compuesta por Ad26.Mos1.Gag-Pol, Ad26.Mos2.Gag-Pol, Ad26.Mos1.Env y Ad26.Mos2S.Env. La vacuna bivalente de VIH gp140 de Clado C y Mosaico contiene: gp140 de Clado C, gp140 Env de VIH-1 de Clado C, gp140 Mosaico, gp140 Env de VIH-1 y adyuvante de fosfato de aluminio. La evidencia demostró que la combinación de vacunación con Ad26.Mos.HIV seguida de Ad26.Mos.HIV junto con la proteína gp140 de Clado C en adyuvante de fosfato de aluminio condujo al mayor nivel de protección observado hasta la fecha con este concepto vacunal. El estudio comprende un período de selección de 45 días, un período de vacunación de 12 meses y un período de seguimiento de al menos 18 meses después de la cuarta vacunación (hasta el Mes 30) en los participantes que permanezcan VIH-1 negativos, o hasta 6 meses después del diagnóstico de infección por VIH-1 en los participantes que se infecten con VIH-1. Los participantes que completaron su visita del Mes 30 serán seguidos para infección por VIH, eventos adversos con atención médica (MAAEs) y eventos adversos graves hasta el final del estudio (Mes 30). El análisis primario de la eficacia vacunal evaluará el número de infecciones por VIH-1 en el grupo de vacuna en comparación con el número de infecciones por VIH-1 en el grupo placebo entre el Mes 7 y el Mes X (con 24 ≤ X ≤ 30) en la población por protocolo.
Los participantes recibirán Ad26.Mos4.HIV mediante inyección IM en el músculo deltoides en los meses 0 (Día 1), 3, 6 y 12.
Los participantes recibirán la vacuna bivalente de VIH gp140 de Clado C y Mosaico mediante inyección IM en el músculo deltoides en los Meses 6 y 12.
Los participantes recibirán placebo equivalente.
Buenos Aires, Argentina
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
Rosario, Argentina