Ensayo Clínico Multinacional, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar el Efecto de ticagrelor dos Veces al Día sobre la Incidencia de Muerte Cardiovascular, Infarto de Miocardio o Accidente Cerebrovascular en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (THEMIS - Estudio de Intervención sobre los Resultados en Salud con Ticagrelor en Pacientes con Diabetes Mellitus).

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01991795RENIS: IS000547Tipo: INTERVENTIONALInicio: 10 de feb de 2014Fin estimado: 25 de ene de 2019

Cardiología Neurología Endocrinología Hematología

Resumen

El propósito de este estudio es comparar el efecto de ticagrelor versus placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción detallada

Ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase IIIb para evaluar el efecto de ticagrelor administrado dos veces al día sobre la incidencia de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Elegibilidad

Edad mínima: 50 YearsEdad máxima: 130 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres o mujeres ≥ 50 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con un medicamento hipoglucemiante durante al menos 6 meses, y con enfermedad coronaria oclusiva documentada o revascularización coronaria previa.

Criterios de exclusión

Antecedentes de infarto de miocardio o cualquier accidente cerebrovascular; tratamiento planificado con agentes inhibidores de la coagulación; uso planificado de AAS/Aspirina a dosis superiores a 150 mg diarios; revascularización coronaria, cerebrovascular o arterial periférica planificada; pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o que requieran anticoagulación oral crónica o heparina de bajo peso molecular crónica; antecedentes de hemorragia intracraneal en cualquier momento, o antecedentes de hemorragia del tracto gastrointestinal en los últimos 6 meses, o cirugía mayor en los últimos 30 días; pacientes con hepatopatía grave conocida o insuficiencia renal que requiera diálisis.

Intervenciones

drug

Ticagrelor 60 mg

Ticagrelor 60 mg dos veces al día, administrado por vía oral en comprimidos

drug

Placebo de ticagrelor

Placebo de ticagrelor dos veces al día, administrado por vía oral en comprimidos

Ubicaciones

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Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina

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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina

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Ciudadela, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Mar del Plata, Argentina

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Mar del Plata, Argentina

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Ranelagh, Argentina

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Rosario, Argentina

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Rosario, Argentina

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Rosario, Argentina

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San Luis, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

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San Nicolás, Argentina

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Santa Fe, Argentina

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Venado Tuerto, Argentina

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Villa María, Argentina

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