Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grup... | EligiMed

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de benralizumab en adultos y adolescentes asmáticos con control inadecuado con corticosteroide inhalado más agonista β2 de acción prolongada (CALIMA)

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01914757Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ago de 2013Fin estimado: 1 de mar de 2016

Resumen

El propósito de este estudio es determinar si benralizumab reduce la tasa de exacerbaciones en pacientes con antecedentes de exacerbaciones asmáticas y asma no controlada que reciben ICS-LABA con o sin corticosteroides orales y controladores adicionales del asma.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsEdad máxima: 75 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Otorgamiento del consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Mujeres y varones de entre 12 y 75 años de edad, inclusive, en el momento de la Visita 1.
Antecedentes de asma diagnosticada por un médico que requirió tratamiento con dosis medias a altas de ICS (>250 µg de equivalentes de dosis diaria total de fluticasona en formulación de polvo seco) y un LABA, durante al menos 12 meses previos a la Visita 1.
Tratamiento documentado con ICS y LABA durante al menos 3 meses previos a la Visita 1, con o sin corticosteroides orales y controladores adicionales del asma. El ICS y el LABA pueden ser parte de un producto combinado o administrarse mediante inhaladores separados. La dosis de ICS debe ser mayor o igual a 500 µg/día de propionato de fluticasona en formulación de polvo seco o equivalente diario. Para las preparaciones combinadas de ICS/LABA, la dosis de mantenimiento aprobada de potencia media en el país local cumplirá este criterio de ICS.

Criterios de exclusión

Enfermedad pulmonar clínicamente significativa distinta del asma (por ejemplo, infección pulmonar activa, EPOC, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado a obesidad, cáncer de pulmón, déficit de alfa-1-antitripsina y discinesia ciliar primaria) o diagnóstico previo de enfermedad pulmonar o sistémica, diferente del asma, asociada con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (por ejemplo, aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico).
Cualquier trastorno, incluyendo, entre otros, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o deterioro físico importante que no sea estable a criterio del Investigador y que pueda:
Afectar la seguridad del paciente durante el estudio.
Influir en los resultados de los estudios o en su interpretación.
Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
Infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requirieron antibióticos o medicación antiviral en los 30 días previos a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado o durante el período de selección/rodaje.
Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, signos vitales, hematología, química clínica o análisis de orina durante el período de selección/rodaje que, a criterio del Investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación en el estudio, pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.

Intervenciones

biological

Benralizumab

Benralizumab por vía subcutánea desde la semana 0 del estudio hasta la semana 52 del estudio, inclusive.

biological

Placebo

Placebo por vía subcutánea desde la semana 0 del estudio hasta la semana 52 del estudio, inclusive.

Ubicaciones

Research Site

Buenos Aires, Argentina

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Caba, Argentina

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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina

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Ciudad de Buenos Aires, Argentina

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Concepción del Uruguay, Argentina

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Corrientes, Argentina

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Córdoba, Argentina

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Florida, Argentina

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Godoy Cruz, Argentina

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La Plata, Argentina

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Mar del Plata, Argentina

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Mendoza, Argentina

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Ranelagh, Argentina

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Rosario, Argentina

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San Miguel de Tucumán, Argentina

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