Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con ... | EligiMed

Ensayo Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo, de Tres Brazos, en Grupos Paralelos, Multicéntrico y Multinacional de Seguridad y Eficacia de 300 mg y 900 mg de abetimus sodio en Pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) con Antecedentes de Enfermedad Renal

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00089804Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de oct de 2004Fin estimado: 1 de feb de 2009

Resumen

El objetivo primario de este estudio es determinar si abetimus sodio es más eficaz que el placebo en retrasar el tiempo hasta el brote renal en pacientes con LES con antecedentes de enfermedad renal.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsEdad máxima: 70 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Hombres o mujeres de entre 12 y 70 años.
Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Tanto las mujeres como los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio.
Capacidad para recibir la administración intravenosa (IV) semanal del tratamiento del estudio.
Diagnóstico de Lupus Eritematoso Sistémico (LES).
Enfermedad renal activa por LES dentro de los 4 años previos.

Criterios de exclusión

Enfermedad renal activa por LES dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio.
Uso de las siguientes terapias dentro de los 3 meses previos al ingreso al estudio: agentes alquilantes, por ejemplo, cyclophosphamide, inhibidores del TNF, cyclosporine.
Uso de mycophenolate mofetil en dosis superiores a 1000 mg/día, azathioprine en dosis superiores a 100 mg/día, methotrexate en dosis superiores a 10 mg/semana, leflunomide en dosis superiores a 10 mg/día dentro de los 2 meses previos al ingreso al estudio.
Uso de rituximab dentro de los 6 meses previos al ingreso al estudio.
Abuso actual de drogas o alcohol.

Intervenciones

drug

abetimus sodio (LJP 394) y/o solución placebo

abetimus sodio 300 mg (50 mg/mL) (tres viales de 2 mL de abetimus sodio más seis viales de 2 mL de solución salina normal) administrado por vía i.v. (intravenosa) semanalmente durante 52 semanas.

drug

abetimus sodio (LJP 394)

abetimus sodio 900 mg (50 mg/mL) (nueve viales de 2 mL) administrado por vía i.v. (intravenosa) semanalmente durante 52 semanas.

drug

Solución salina tamponada con fosfato

Un volumen de 18 mL (nueve viales de 2 mL de solución salina normal) de placebo de apariencia idéntica (solución salina tamponada con fosfato) administrado por vía i.v. (intravenosa) semanalmente durante 52 semanas.

Ubicaciones

CIR Hospital Sirio Libanes. Campana 4658

Buenos Aires, Ciudad Autonma de, Argentina

Instituto CAICI

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Centro de Investigaciones Reumatológicas

San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina

Organización Médica de la Investigación

Buenos Aires, Uruguay 725 P.B., Argentina

Unidad de Alergia, Asma e Inmunología Clínica

Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas (CIER)

Buenos Aires, Argentina

Centro de Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas

Buenos Aires, Argentina

Investigación Clínica Polivalente

La Plata, Argentina

Patrocinadores

PrincipalLa Jolla Pharmaceutical Company

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