Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retirada de 24 semanas, con una fase de extensión abierta de 16 semanas y un seguimiento en fase abierta de 64 semanas, para evaluar el efecto sobre la respuesta clínica y la seguridad de tocilizumab en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular activa.

Este estudio de 3 partes evaluó la eficacia y seguridad de tocilizumab en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular activa que presentaban respuesta inadecuada o intolerancia a methotrexate. En la Parte I del estudio, todos los pacientes recibieron infusiones intravenosas (iv) de tocilizumab (8 mg/kg para pacientes ≥ 30 kg; 8 mg/kg o 10 mg/kg para pacientes < 30 kg) cada 4 semanas durante 16 semanas. En la Parte II del estudio, los pacientes con respuesta adecuada en la Parte I fueron aleatorizados para recibir tocilizumab a la misma dosis que en la Parte I o placebo cada 4 semanas durante un máximo de 24 semanas. En la Parte III del estudio, los pacientes recibieron tocilizumab a la misma dosis que en la Parte I cada 4 semanas durante un máximo de otras 64 semanas. El tratamiento estándar con o sin antiinflamatorios no esteroideos (AINE), corticosteroides o methotrexate se continuó a lo largo de todo el estudio.