Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo, grupos paralelos, estratificado, de 12 semanas que compara la seguridad y eficacia de la combinación de Fluticasona y Formoterol (FlutiForm™ 250/10 µg dos veces al día) en un único inhalador (SkyePharma HFA pMDI) con la administración de Fluticasona (250 µg dos veces al día) sola en SkyePharma HFA pMDI y Flovent® HFA pMDI en pacientes adolescentes y adultos con asma moderada a grave

Descripción detallada

Este estudio de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de control activo, grupos paralelos, estratificado y multicéntrico evaluará la seguridad y eficacia de FlutiForm (250/10 µg) administrado dos veces al día durante 12 semanas mediante SKP HFA pMDI, en comparación con propionato de Fluticasona (250 µg dos veces al día) administrado mediante SKP HFA pMDI y Flovent® Fluticasona 250 µg HFA pMDI en pacientes adolescentes y adultos con asma moderada a grave. Solo serán elegibles los pacientes que requieran corticosteroides (régimen de corticosteroide inhalado estable durante al menos 4 semanas previas a la Visita de Selección, a una dosis no mayor de 500 µg/día de propionato de Fluticasona o equivalente). Todos los pacientes realizarán un Período de Rodaje de 14 ± 3 días durante el cual recibirán tratamiento de mantenimiento para el asma con Fluticasona HFA pMDI (Flovent® HFA 50 µg/actuación: 100 µg/día [una inhalación dos veces al día] si usaban ≤ 250 µg/día de propionato de Fluticasona o equivalente en corticosteroide inhalado, o 200 µg/día [dos inhalaciones dos veces al día] si usaban > 250 µg/día de propionato de Fluticasona o equivalente en corticosteroide inhalado previo a la Visita de Selección). Se permitirá el uso de Salbutamol (Albuterol) pMDI de rescate en todos los pacientes según sea necesario para el control del empeoramiento de los síntomas de asma durante el Período de Rodaje. En la Visita Basal (Semana 0), tras el período de rodaje, los pacientes elegibles serán aleatorizados a los grupos de tratamiento. La asignación al tratamiento se estratificará según el VEF1 basal % del valor predicho (40-60% o >60-80%). El fármaco del estudio se administrará dos veces al día durante un período de 12 semanas. Las visitas de los pacientes se realizarán en las Semanas 2, 4, 8 y 12, durante las cuales se efectuarán las evaluaciones (incluidas PFT seriadas hasta 4 horas). En un subgrupo de al menos 66 pacientes (22 por grupo de tratamiento) de centros seleccionados, se realizarán PFT seriadas de 12 horas posprandiales en el Basal, Semanas 2 y 12. Durante el Período de Tratamiento, los pacientes solo podrán tomar su medicación de estudio enmascarada; todos los demás medicamentos para el asma quedarán suspendidos durante la totalidad del Período de Tratamiento. Sin embargo, se permitirá el uso de Salbutamol (Albuterol) pMDI de rescate en todos los pacientes según sea necesario durante el Período de Tratamiento para el control del empeoramiento de los síntomas de asma.