Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activo y con placebo, para investigar la seguridad y eficacia de ligelizumab (QGE031) en el tratamiento de la urticaria espontánea crónica (UEC) en adolescentes y adultos con control inadecuado mediante antihistamínicos H1.

El objetivo de este estudio fue establecer la seguridad y eficacia de ligelizumab en sujetos adolescentes y adultos con urticaria espontánea crónica (UEC) que permanecían sintomáticos a pesar del tratamiento estándar, demostrando una eficacia superior a la de omalizumab y al placebo. La población del estudio estuvo compuesta por 1.072 sujetos de ambos sexos, de ≥ 12 años de edad, con diagnóstico de UEC y que permanecían sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1. Se trató de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activo y con placebo, de grupos paralelos. El estudio incluyó un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y un período de seguimiento postratamiento de 12 semanas.