Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única para evaluar la eficacia inicial de canakinumab (ACZ885) según los criterios pediátricos ACR adaptados 30 en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) y manifestaciones sistémicas activas

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00886769Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2009Fin estimado: 1 de ene de 2011

Resumen

Este estudio evaluó la eficacia y seguridad iniciales de canakinumab durante un período de 4 semanas en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) que presentaban un brote. La respuesta al tratamiento se evaluó según los criterios pediátricos adaptados del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 30 en el Día 15.

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 19 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Serositis.
Diagnóstico confirmado de artritis idiopática juvenil sistémica según la definición de ILAR, ocurrido al menos 2 meses antes de la inscripción, con inicio de la enfermedad a una edad inferior a 16 años.
Artritis en una o más articulaciones, precedida o acompañada de fiebre de al menos 2 semanas de duración, documentada como diaria/cotidiana durante al menos 3 días, y acompañada por uno o más de los siguientes criterios.
Erupción eritematosa evanescente no fija.
Agrandamiento generalizado de los ganglios linfáticos.
Hepatomegalia y/o esplenomegalia.
Consentimiento informado escrito del padre o tutor legal y asentimiento del menor, cuando corresponda, o consentimiento informado del paciente mayor o igual a 18 años de edad.
Pacientes de ambos sexos, con edad mayor o igual a 2 años y menor a 20 años.
Enfermedad activa al momento de la inscripción, definida de la siguiente manera.
Al menos 2 articulaciones con artritis activa.
Fiebre en picos documentada e intermitente (temperatura corporal mayor a 38°C) durante al menos 1 día en el período de selección, en la semana previa a la primera dosis de canakinumab/placebo.
Proteína C reactiva (PCR) mayor a 30 mg/L (rango normal menor a 10 mg/L).
Sin tratamiento previo con canakinumab.

Criterios de exclusión

Los pacientes que cumplieron uno o más de los siguientes criterios no fueron elegibles para participar en este estudio.
Pacientes de sexo femenino embarazadas o en período de lactancia.
Pacientes de sexo femenino que hubieran alcanzado la madurez sexual, a menos que su estilo de vida, ocupación u orientación sexual excluyera el contacto sexual con una pareja masculina y/o utilizaran un método anticonceptivo aceptable.
Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento del estudio o a productos biológicos.
Diagnóstico de síndrome de activación macrofágica (SAM) activo (Ravelli, Magni-Manzoni y Pistorio 2005) en los últimos 6 meses.
Infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente, incluyendo pacientes con evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.

Intervenciones

drug

Canakinumab

Canakinumab fue provisto en viales individuales de vidrio de 6 mL, cada uno conteniendo 150 mg de canakinumab en polvo en forma de torta liofilizada. Cada vial reconstituido aportó 150 mg de canakinumab por 1 mL.

drug

Placebo

El placebo fue provisto en viales individuales de vidrio de 6 mL, cada uno conteniendo 150 mg de polvo de placebo idéntico al canakinumab en forma de torta liofilizada. Cada vial reconstituido aportó 150 mg de placebo por 1 mL.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Capital Federal, Argentina

Novartis Investigative Site

La Plata, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

ColaboradorInternational Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

ColaboradorSouthwest Pediatric Nephrology Study Group

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