Ensayo Clínico Aleatorizado, Abierto, para Comparar la Eficacia, Seguridad y Tolerabilidad de DRV/rtv (800 mg/100 mg) una vez al día versus DRV/rtv (600 mg/100 mg) dos veces al día en Sujetos con Infección por HIV-1 con Experiencia Temprana en el Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado (la medicación del estudio se asigna por azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), en el cual 590 pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir DRV/rtv 800/100 mg una vez al día o DRV/rtv 600/100 mg dos veces al día junto con el OBR seleccionado. Un OBR consistirá en al menos 2 inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) seleccionados por el investigador. El estudio incluirá un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 48 semanas y un seguimiento de 4 semanas. El estudio contempla también una fase de extensión posterior a la semana 48: en las regiones donde DRV aún no esté disponible comercialmente o sea reembolsado por el sistema de salud, los pacientes que completen las 48 semanas de tratamiento con DRV/rtv y que continúen beneficiándose de este tratamiento tendrán la oportunidad de continuar el tratamiento con DRV a una dosis de 600 mg dos veces al día hasta que DRV sea reembolsado y esté disponible a través del sistema de salud público y/o privado, o hasta que su desarrollo sea discontinuado. La evaluación de seguridad consistirá en eventos adversos (incluyendo toxicidades específicas), pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma, examen físico y evaluación cutánea.