Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retirada para la prevención de brotes con canakinumab (ACZ885) en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) y manifestaciones sistémicas activas

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00889863Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de jul de 2009Fin estimado: 1 de sept de 2011

Resumen

Este estudio de dos partes evaluó la eficacia sostenida de canakinumab en la Parte II doble ciego y la capacidad de reducir gradualmente los corticosteroides en la Parte I abierta.

Elegibilidad

Edad mínima: 2 YearsEdad máxima: 19 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Artritis en una o más articulaciones, precedida o acompañada de fiebre de al menos 2 semanas de duración, documentada como fiebre diaria durante al menos 3 días, con síntomas acompañantes.
Diagnóstico confirmado de artritis idiopática juvenil sistémica según la definición de la Liga Internacional Contra el Reumatismo (ILAR), que debe haberse realizado al menos 2 meses antes de la inclusión, con inicio de la enfermedad antes de los 16 años de edad.
Enfermedad activa en el momento de la inclusión, definida de la siguiente manera:
Al menos 2 articulaciones con artritis activa (según la definición de articulación activa del American College of Rheumatology [ACR]).
Fiebre documentada, en picos intermitentes (temperatura corporal > 38 °C), durante al menos 1 día en el período de selección dentro de la semana previa a la primera dosis del fármaco del estudio.
Proteína C reactiva > 30 mg/L (rango normal < 10 mg/L).
No se permitirá el uso concomitante de agentes de segunda línea, como fármacos modificadores de la enfermedad y/o inmunosupresores, con excepción de lo siguiente:
Dosis estable de methotrexate durante al menos 8 semanas previas a la visita de selección, y/o ácido fólico/folínico según la práctica médica habitual.
Dosis estable de no más de un antiinflamatorio no esteroideo durante al menos 2 semanas previas a la visita de selección.
Dosis estable de tratamiento con corticosteroides ≤ 1,0 mg/kg/día en 1-2 tomas diarias de prednisona oral o equivalente.

Criterios de exclusión

Diagnóstico de síndrome de activación macrofágica (SAM) activo en los últimos 6 meses.
Factores de riesgo de tuberculosis.
Pacientes con infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inclusión, incluidos pacientes con evidencia de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.

Intervenciones

drug

canakinumab

Canakinumab en dosis de 4 mg/kg administrado mediante inyección subcutánea, suministrado en viales de vidrio de 6 mL que contienen cada uno 150 mg de canakinumab en forma de torta liofilizada.

drug

placebo

Polvo de placebo equivalente a canakinumab, suministrado en viales de vidrio de 6 mL que contienen una torta liofilizada para inyección subcutánea cada 4 semanas en la Parte II.

Ubicaciones

Novartis Investigative Site

Buenos Aires, Argentina

Novartis Investigative Site

Capital Federal, Argentina

Novartis Investigative Site

La Plata, Argentina

Patrocinadores

PrincipalNovartis Pharmaceuticals

ColaboradorPediatric Rheumatology International Trials Organization

Aviso: La información de este ensayo proviene de fuentes públicas y tiene carácter exclusivamente informativo. No constituye asesoramiento médico, regulatorio ni de ningún otro tipo. Las traducciones son automatizadas y no poseen validez oficial. Consultá siempre con un profesional de la salud. Ver Términos de Uso.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo... | EligiMed