Estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de extensión y transferencia para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple

Activo, no reclutaFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT05269004Tipo: INTERVENTIONALInicio: 3 de may de 2022Fin estimado: 31 de dic de 2027

Resumen

Este es un estudio de fase IIIb, de un solo brazo, multicéntrico, de extensión abierta (OLE). Son elegibles para inscribirse en este estudio de extensión los participantes que recibieron ocrelizumab como producto medicinal en investigación (PMI) en un estudio original patrocinado por Roche y que continúan recibiendo ocrelizumab o se encuentran en seguimiento de seguridad al momento del cierre de su respectivo estudio original (WA21092, WA21093 o WA25046). Los participantes que continúen con el tratamiento con ocrelizumab recibirán el PMI según la dosis y administración recibida al momento de la transferencia desde el estudio original.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Prior eligibility for and previous participation in 1 of the Roche-sponsored Parent Studies WA21092, WA21093, or WA25046 with the participant either receiving ocrelizumab as an investigational medicinal product (IMP) or being in safety follow-up after treatment discontinuation
For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use adequate acceptable contraception during the treatment period and for at least 6 months or longer if the local label is more stringent after the final dose of ocrelizumab, as applicable in the ocrelizumab package leaflet

Criterios de exclusión

Concurrent participation in any clinical trial (other than the Parent study)
Unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol

Intervenciones

drug

Ocrelizumab

Ocrelizumab will be administered based on the dosage and administration received at the time of rollover from the Parent study.

Ubicaciones

Hospital Español

Ciudad Autonoma Bs As, Argentina

Fundacion Rosarina de Neurorehabilitacion

Rosario, Argentina

Patrocinadores

PrincipalHoffmann-La Roche

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