JUSTIFICACIÓN: Los fármacos utilizados en quimioterapia emplean diferentes mecanismos para impedir que las células cancerosas se dividan, de modo que dejan de crecer o mueren. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células cancerosas. OBJETIVO: Ensayo clínico de fase II/III para evaluar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con leucemia linfoblástica aguda recidivante.
OBJETIVOS: I. Evaluar la viabilidad, en GATLA, de un estudio del tratamiento de ALL en primera recaída hematológica tras el tratamiento con un protocolo BFM. II. Evaluar la eficacia de la inducción con vincristine/daunorubicin/asparaginase/prednisone para producir una segunda remisión completa en estos pacientes, y evaluar la toxicidad de este régimen. III. Evaluar la eficacia y toxicidad del régimen Capizzi I (vincristine/asparaginase/methotrexate) y del régimen Capizzi II (cytarabine/asparaginase/daunorubicin) cuando se administran para mantener y prolongar la remisión completa. IV. Ofrecer la opción de trasplante de médula ósea a aquellos pacientes que se encuentren en segunda remisión y que tengan un donante histocompatible, y comparar los resultados de estos pacientes con los que reciben quimioterapia sola. DISEÑO: Estudio no aleatorizado. Los pacientes que logran la remisión en la inducción proceden al mantenimiento interino, y luego al mantenimiento continuado; aquellos que no logran la remisión reciben reinducción de rescate, seguida, si se logra la remisión, por mantenimiento interino y luego mantenimiento continuado. Inducción: quimioterapia combinada de 4 fármacos con profilaxis/tratamiento del SNC. Vincristine, VCR, NSC-67574; prednisone, PRED, NSC-10023; asparaginase, ASP, NSC-109229; daunorubicin, DNR, NSC-82151; con cytarabine intratecal, IT ARA-C, NSC-63878; dexamethasone intratecal, IT DM, NSC-34521. Mantenimiento interino: quimioterapia combinada de 3 fármacos con, según indicación, radioterapia. VCR; ASP; methotrexate, MTX, NSC-740; con, según indicación, irradiación testicular (equipo no especificado). Mantenimiento continuado: quimioterapia combinada de 3 fármacos seguida de quimioterapia combinada de 3 fármacos con profilaxis del SNC y, según indicación, radioterapia. Capizzi II: ARA-C; ASP; DNR; seguido de Capizzi I: VCR; ASP; MTX; con IT ARA-C; IT DM; y, según indicación, irradiación craneal (equipo no especificado). Reinducción de rescate: quimioterapia combinada de 2 fármacos. ARA-C; ASP. ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se incluirán al menos 72 pacientes evaluables. Se espera completar la acumulación en 3 años.
Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina