HbA1c antes y después del confinamiento en niños latinoamericanos con diabetes tipo 1: Grupo de Estudio Dulce.

Descripción detallada

Protocolo de investigación: HbA1c antes y después del confinamiento en niños latinoamericanos con diabetes tipo 1: Grupo de Estudio Dulce. La enfermedad por coronavirus es causada por un virus ARN denominado SARS-CoV-2 (coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave) que presenta proyecciones en su superficie que le confieren una apariencia de corona bajo el microscopio electrónico, de ahí su nombre. Un reciente brote de casos de neumonía en Wuhan, China, fue causado por este nuevo coronavirus, SARS-CoV-2. En diciembre de 2019, adultos en Wuhan, un importante centro de transporte en China, comenzaron a presentar neumonía grave de origen desconocido en los hospitales locales. El 31 de diciembre de 2019, China notificó a la OMS el brote. El 7 de enero, el virus fue identificado como SARS-CoV-2. Pronto se supo que la enfermedad podía transmitirse desde personas asintomáticas y antes del inicio de los síntomas. La infección se adquiere por inhalación de gotitas o al tocar superficies contaminadas y luego tocarse la nariz, la boca y los ojos. El virus también está presente en las heces. El período de incubación varía de 2 a 14 días [mediana 5 días]. Los estudios han identificado el receptor de angiotensina 2 como el receptor a través del cual el virus ingresa a la mucosa respiratoria. (1) ¿Qué ocurre en los niños? Menos del 1% de los casos correspondieron a niños menores de 10 años en Wuhan, China. A diferencia de los adultos, la mayoría de los niños presentan un curso clínico más leve. Una revisión incluyó 18 estudios con 1065 participantes con infección confirmada por SARS-CoV-2. Todos los artículos fueron de China, excepto un caso clínico de Singapur. La mayoría de los niños presentaron síntomas respiratorios leves, como fiebre, tos seca, fatiga, o eran asintomáticos. El engrosamiento bronquial y las opacidades en vidrio esmerilado fueron las principales características radiológicas en pacientes sintomáticos o asintomáticos. Solo se registró 1 caso de infección grave por COVID-19, entre los artículos incluidos, en un bebé de 13 meses. Ninguno falleció. En general, los pacientes pediátricos con COVID-19 tuvieron un buen pronóstico y se recuperaron en 1 a 2 semanas tras el inicio de la enfermedad. Sin embargo, los niños con síntomas leves o asintomáticos pueden ser una fuente de transmisión viral, lo que constituye un dato esencial para la prevención de la pandemia (2,3). La inseguridad alimentaria ha sido vinculada al riesgo de obesidad durante la pandemia. Las personas están comprando alimentos ultraprocesados y de alto contenido calórico. Mientras las granjas desechan alimentos como leche y huevos, los supermercados presentan estantes vacíos de galletitas, papas fritas, gaseosas y jugos, cereales azucarados y alimentos procesados listos para consumir. Por lo tanto, se anticipa que muchas personas experimentarán dietas hipercalóricas durante la pandemia. (4) Existe un mayor impacto en las áreas urbanas de un estilo de vida cada vez más sedentario. El tiempo frente a pantallas, videojuegos, etc., se asocia con sobrepeso y obesidad debido al doble problema (mayor tiempo sedentario y aumento del consumo de refrigerios). ¿Qué ocurre en los niños con diabetes? Diferentes estudios observaron un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad en adultos mayores que también tenían diabetes, hipertensión y otros factores de riesgo asociados a enfermedad cardiovascular. (5) Diabetes y pandemia América Latina incluye países en desarrollo con recursos limitados. En ausencia de vacunas y tratamientos específicos disponibles y aprobados para COVID-19, las únicas herramientas de salud pública disponibles son el confinamiento y el distanciamiento social (6). Estos países implementaron restricciones sociales estrictas para detener la transmisión, incluyendo cierres totales de fronteras, restricciones de movimiento durante el día y la noche, y cese de viajes interprovinciales. Sin embargo, esta medida podría generar consecuencias relacionadas con el impacto del confinamiento en poblaciones vulnerables, como los pacientes con diabetes mellitus, empeorando el control glucémico y aumentando la progresión de las complicaciones crónicas asociadas a la enfermedad. Los niños con diabetes tuvieron menor acceso a la actividad física, a una alimentación saludable y a la frecuencia de consultas clínicas presenciales. La hemoglobina glucosilada (HbA1c) refleja el promedio de glucemia de los últimos 3 meses. Esta prueba es la principal herramienta para evaluar el control glucémico y está asociada a un alto valor predictivo para las complicaciones de la diabetes. Debe realizarse de forma rutinaria en todos los pacientes con diabetes en la evaluación inicial y como parte del seguimiento. Su medición cada tres meses permite determinar si se han alcanzado y mantenido los objetivos glucémicos de los pacientes (7). Consideramos necesario desarrollar herramientas epidemiológicas para medir el impacto del control de la diabetes en niños durante la crisis y mejorar la comprensión de los patrones de atención de la diabetes durante la pandemia. No hemos encontrado en las referencias trabajos sobre el aumento de la HbA1c en América Latina antes y después del confinamiento. Por ello hemos desarrollado este protocolo. El objetivo de este estudio será determinar: a) la asociación entre el aumento de HbA1c en niños con diabetes tipo 1 y el confinamiento debido a la pandemia de COVID-19, y b) la asociación entre la frecuencia de atención al paciente durante el confinamiento social y los valores de HbA1c. Criterios de exclusión: embarazo, insuficiencia renal, tratamientos que alteren el metabolismo hidrocarbonado (corticosteroides, quimioterapia, etc.) y patologías crónicas de deficiencia de hierro que alteren el valor de HbA1c. Material y métodos: Se realizará un estudio observacional retrospectivo multicéntrico en niños con diabetes tipo 1. Participarán diferentes centros de América Latina, incluyendo Argentina, Perú, Panamá, Chile y Ecuador. Se incluirán niños menores de 17 años con diagnóstico de diabetes tipo 1 previo a 2018. Se recopilarán datos de las historias clínicas de los centros participantes sobre el valor de HbA1c antes y después del confinamiento (6 meses cumplidos). El valor inicial (basal) será el valor de HbA1c registrado en la Historia Clínica del paciente para los años 2018, 2019 y 2020, pre y post cuarentena (sept-oct-nov) de 2020, considerando el cumplimiento de seis meses de cuarentena. La HbA1c debe haberse realizado en la misma institución o con los mismos métodos para evitar sesgos. Los años se dividirán en períodos de cuatro meses (cuartiles). Se registrará la HbA1c en cada período. Si un paciente tuvo dos valores de HbA1c en el mismo trimestre, los valores se promediarán. Si no hay ningún valor de HbA1c en un período, se colocará N/A en la casilla correspondiente. Asimismo, se completará el impacto del confinamiento sobre el IMC registrado en los semestres (siempre que los datos estén disponibles) de 2018, 2019 y 2020. El número de consultas realizadas durante 2018, 2019 y 2020 por cada paciente se completará en las casillas correspondientes. Se completará el número de consultas de telemedicina durante el período de cuarentena. Se incluirán niños con diabetes tipo 1 de diferentes centros privados y públicos de América Latina. El marco muestral serán sus historias clínicas. La muestra está compuesta por conglomerados (centro público o privado) en una única etapa, ya que se revisarán todas las historias clínicas que cumplan los criterios de selección. Otros datos a registrar para el análisis serán: ámbito público o privado, fecha de nacimiento, peso al nacer, edad, sexo, nacionalidad, presión arterial (PA), lípidos (colesterol total, triglicéridos y HDL-C), vitamina D, fecha de inicio de la diabetes, tipo de tratamiento (convencional, múltiples dosis o bomba de insulina). Para la recopilación y el procesamiento de los datos, se utilizará una hoja de cálculo y luego los datos se cargarán en REDCAP y paquetes estadísticos. Es importante aclarar que el investigador local preparará la base de datos de la institución de forma anónima y que, cuando se realice el envío de datos a otras instituciones, no será posible individualizar a los pacientes, a fin de garantizar el anonimato de los mismos y la confidencialidad de sus datos de salud. Se utilizarán los últimos cuatro números del pasaporte. Se utilizará la prueba χ2 para comparar proporciones. Cuando más del 20% de las celdas tengan frecuencias esperadas <5, se utilizará la prueba exacta de Fisher. El ajuste a la distribución normal de las variables continuas se evaluará mediante el método de Shapiro-Wilks. Al comparar dos grupos con datos de distribución normal, se realizará la prueba t de Student. Cuando no se pueda comprobar la homogeneidad de las varianzas, se utilizará la prueba de Brown-Forsythe. Las variables con distribución asimétrica serán transformadas logarítmicamente para el análisis. Se realizarán varios análisis de regresión múltiple para examinar la relación entre la HbA1c como variable dependiente y el IMC, la edad, el sexo, la frecuencia de visitas, la edad de inicio de la diabetes, la duración del confinamiento, los lípidos, la vitamina D, etc., como variables independientes. Se considerarán significativos los valores de P <0,05. Se realizará el ajuste de Bonferroni cuando se efectúen numerosas comparaciones. Los datos se presentarán como medias ± desviaciones estándar. Los análisis se realizarán utilizando el software estadístico SPSS® (Chicago, IL) versión 21.0. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo. Recolección de datos FECHA NÚMERO NOMBRE PASAPORTE SEXO EDAD (años) FECHA DE NACIMIENTO PESO AL NACER (kg) FECHA NÚMERO DE CONSULTAS 2018 2019 2020 TIPO DE INSULINA HBA1C 2018 1 2 3 HBA1C 2019 1 2 3 HBA1C 2020 1 2 3 TALLA 2018 1 2 3 PESO 2018 1 2 3 IMC 2018 1 2 3 TALLA 2019 1 2 3 PESO 2019 1 2 3 IMC 2019 1 2 3 TALLA 2020 1 2 3 PESO 2020 1 2 3 IMC 2020 1 2 3 Colesterol total mg/dL 2018 2019 2020 HDL-C mg/dL 2018 2019 2020 TRIGLICÉRIDOS mg/dL 2018 2019 2020 Vitamina D (Nanogramos) 2018 2019 2020 PAS 2018 mmHg 1 2 3 PAS 2019 mmHg 1 2 3 PAS 2020 mmHg 1 2 3 PAD 2018 mmHg 1 2 3 PAD 2019 mmHg 1 2 3 PAD 2020 mmHg 1 2 3 Tratamiento Tratamiento Convencional Múltiples Dosis CSII COVID Positivo Sí/NO Referencias: 1. The Indian Journal of Pediatrics (abril de 2020) 87(4):281-286 https://doi.org/10.1007/s12098-020-03263-6) 2. N Engl J Med 2020; 382:1663-1665 DOI: 10.1056/NEJMc2005073 & Pediatrics. 2020 Mar 16;e20200702. doi: 10.1542/peds.2020-0702) 3. JAMA Pediatr. Published online April 22, 2020. doi:10.1001/jamapediatrics.2020.146.) 4. Effects of COVID-19 Lockdown on Lifestyle Behaviors in Children with Obesity Living in Verona, Italy: A Longitudinal Study. Obesity (Silver Spring). 2020 Apr 30;10.1002/oby.22861. doi: 10.1002/oby.22861) 5. BMJ 2020;368:m1198 doi: 10.1136/bmj.m1198 (Published 26 March 2020; Bo Li1 • Jing Yang1,2 • Faming Zhao et. Al. Clinical Research in Cardiology (2020) 109:531-538. https://doi.org/10.1007/s00392-020-01626-9). 6. Miller MJ, Loaiza JR, Takyar A, Gilman RH. PLoS Negl Trop Dis. 2020 May; 14(5): e0008265. doi: 10.1371/journal.pntd.0008265.) 7. Ghosal y col, (S. Ghosal et al. Diabetes & Metabolic Syndrome: Clinical Research & Reviews 14 (2020) 319e323320).