Estudio multicéntrico, aleatorizado, de doble período, doble ciego, para determinar el protocolo óptimo de inicio del tratamiento con methotrexate y terapia combinada con adalimumab en pacientes con artritis reumatoide temprana (OPTIMA)

Descripción detallada

Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de doble período de tratamiento, de 78 semanas de duración, diseñado para comparar la seguridad y eficacia de adalimumab y MTX con placebo y MTX en sujetos con AR temprana. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir adalimumab 40 mg cada dos semanas o inyecciones subcutáneas de placebo en combinación con MTX administrado por vía oral durante 26 semanas (Período 1). Todos los sujetos en todos los grupos recibieron MTX de etiqueta abierta semanalmente a lo largo del estudio (tanto en el Período 1 como en el Período 2). En las Semanas 22 y 26, se evaluó en los sujetos la consecución de actividad de la enfermedad baja, definida como una puntuación DAS28 inferior a 3,2. El DAS28 es una medida de la actividad de la AR calculada utilizando el número de articulaciones dolorosas e inflamadas (de un total de 28), el nivel de proteína C reactiva (PCR, un marcador sanguíneo de inflamación) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (indicada marcando una línea de 10 cm entre muy buena y muy mala). Los sujetos que lograron actividad de la enfermedad baja en las Semanas 22 y 26 en el grupo de adalimumab al final del Período 1 fueron aleatorizados para recibir monoterapia con MTX (placebo y MTX) o terapia combinada (adalimumab y MTX) en una relación 1:1 durante el Período 2 (52 semanas, es decir, hasta la Semana 78 del estudio). Los sujetos que lograron actividad de la enfermedad baja en las Semanas 22 y 26 en el grupo de placebo (monoterapia con MTX) al final del Período 1 continuaron recibiendo monoterapia con MTX (e inyecciones de placebo de manera ciega) durante el Período 2. Los sujetos que no lograron actividad de la enfermedad baja en las Semanas 22 y 26 al final del Período 1 recibieron terapia combinada de etiqueta abierta durante el Período 2, independientemente de la asignación de tratamiento en el Período 1.