Estudio aleatorizado, ciego para el paciente y el médico, controlado con placebo, de 24 semanas, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LMB763 en pacientes con nefropatía diabética

Descripción detallada

Este fue un ensayo clínico no confirmatorio, multicéntrico, ciego para el paciente e investigador, aleatorizado y controlado con placebo, de prueba de concepto, que evaluó nidufexor frente a placebo en pacientes que recibían tratamiento estándar (dosis óptimas toleradas de BRA o IECA) para la nefropatía diabética por diabetes tipo 2. El estudio consistió en tres períodos diferenciados: Cribado (Día -30 al Día -1): tuvo una duración máxima de 30 días y comprendió una evaluación de cribado/basal. Esta visita se utilizó para confirmar que se cumplían los criterios de inclusión y exclusión del estudio y sirvió como evaluación basal previa a la aleatorización. La aleatorización del participante ocurrió antes del Día 1, tan pronto como se confirmó la elegibilidad del participante. Período de tratamiento (Día 1-168): Los participantes fueron aleatorizados en una relación 1:1 para recibir nidufexor 50 mg o placebo una vez al día durante 24 semanas. Nidufexor y placebo se administraron en adición al tratamiento estándar (dosis óptimas toleradas de BRA o IECA). Fin del estudio (FDE) y seguimiento de seguridad (Día 169 al Día 197): Las evaluaciones del estudio se realizaron hasta la visita de fin del estudio (Día 169). El contacto de seguridad post-estudio ocurrió aproximadamente 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio, hasta el Día 197.