Estudio de 12 semanas para evaluar el efecto del polvo para inhalación de fluticasona furoato (FF, GW685698)/vilanterol (VI, GW642444) 100/25 mcg administrado una vez al día mediante un novedoso inhalador de polvo seco (NDPI) sobre la rigidez arterial en comparación con bromuro de tiotropio 18 mcg administrado una vez al día mediante un HandiHaler en sujetos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).

Descripción detallada

Este es un estudio comparador de Fase IIIb, doble ciego, doble simulacro, aleatorizado (1:1), de grupos paralelos y multicéntrico. En la Visita 1 (Visita de Tamizaje), los sujetos que cumplan los criterios de inclusión predefinidos y ninguno de los criterios de exclusión ingresarán a un período de rodaje de 2 semanas con placebo simple ciego. El propósito del período de rodaje es monitorear el uso de albuterol/salbutamol al inicio del estudio y asegurar que la EPOC de los sujetos se encuentre en una etapa estable en el momento de la aleatorización. La adherencia de los sujetos a los procedimientos del estudio y el completado del diario también serán evaluados durante el período de rodaje. Al final del período de rodaje, los sujetos serán evaluados y aquellos que cumplan los criterios de aleatorización recibirán uno de los dos tratamientos doble ciego siguientes durante 12 semanas: * FF (100 mcg)/VI (25 mcg) administrado QD mediante un NDPI por la mañana * Tiotropio (18 mcg) administrado QD mediante un HandiHaler por la mañana Para garantizar el cegamiento de los tratamientos y asegurar un diseño doble simulacro, se utilizarán un NDPI y un HandiHaler coincidentes. Cada sujeto recibirá instrucciones para autoadministrarse el medicamento del estudio ciego durante el período de tratamiento doble ciego de la siguiente manera: * Cada mañana tomar 1 inhalación del NDPI que contiene FF (100 mcg)/VI (25 mcg) seguida de 1 inhalación de cápsula de placebo administrada mediante HandiHaler. * Cada mañana tomar 1 inhalación del NDPI placebo coincidente seguida de 1 inhalación de una cápsula que contiene tiotropio 18 mcg administrada mediante HandiHaler. Se proporcionará a los sujetos un agonista beta2 de acción corta inhalado, salbutamol/albuterol, para su uso según sea necesario durante los períodos de rodaje y tratamiento, para el alivio de los síntomas de la EPOC. El bromuro de ipratropio está permitido si el sujeto lo utiliza en una dosis estable desde el Tamizaje (Visita 1) y permanece en dicha dosis estable durante todo el estudio. Los sujetos que experimenten una exacerbación de su EPOC (que requiera medicación adicional al aumento del medicamento de rescate) o una infección del tracto respiratorio inferior (ITRI) durante el período de rodaje no son elegibles para ingresar al período de tratamiento. Todo sujeto que experimente una exacerbación similar de la EPOC (sec. 4.4) o una ITRI en cualquier momento durante el tratamiento será retirado del estudio. La aPWV se medirá en el Tamizaje y en las Visitas clínicas 3 a 5. El estado de salud específico de la enfermedad se evaluará mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ-C), el Cuestionario EuroQol (EQ-5D) para pacientes con EPOC y el Test de Evaluación de la EPOC (CAT) en la Visita 2 (Día 1) y en la Visita 5 (Semana 12). El ECG de 12 derivaciones se evaluará únicamente en la Visita 1 (Tamizaje). Los signos vitales (presión arterial y frecuencia de pulso), las mediciones de espirometría, los análisis de laboratorio clínico (hematología y química) y otras evaluaciones de seguridad específicas del estudio se obtendrán en visitas clínicas seleccionadas. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento aproximadamente 7 días después de la última visita clínica. La duración total del estudio desde el Tamizaje hasta el seguimiento para cada sujeto es de aproximadamente 15 semanas. Se considerará que los sujetos han completado el estudio una vez finalizadas las evaluaciones y los procedimientos, incluida la finalización del Contacto Telefónico de Seguimiento (7 ± 2 días después de la Visita 5).