El objetivo primario de este estudio es demostrar una reducción en la proporción de nuevas fracturas vertebrales en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tras 3 años de tratamiento con 20 y 40 mcg/día de teriparatide más calcio y vitamina D, en comparación con calcio y vitamina D solos.

Elegibilidad

Edad mínima: 30 YearsEdad máxima: 85 YearsSexo: FEMALE

Criterios de inclusión

Mujeres ambulatorias en estado posmenopáusico.
Al menos una fractura vertebral moderada o dos fracturas vertebrales leves atraumáticas, y un mínimo de siete vértebras no fracturadas evaluables.
Densidad mineral ósea (DMO) de cadera o columna lumbar al menos 1,0 desviación estándar (DE) por debajo de la masa ósea promedio de mujeres jóvenes y sanas (T-score), únicamente en pacientes con menos de dos fracturas moderadas o en pacientes tratadas previamente con dosis terapéuticas de bisfosfonatos o fluoruros.
Valores de laboratorio normales o anormales sin significación clínica (calcio sérico, PTH(1-84) y calcio urinario deben estar dentro de los límites normales en la evaluación inicial; la 25-hidroxivitamina D debe estar entre el límite inferior de la normalidad y 3 veces el límite superior de la normalidad en la evaluación inicial).

Criterios de exclusión

Fracturas en áreas óseas afectadas por enfermedades distintas de la osteoporosis (por ejemplo, cáncer o enfermedad de Paget).
Imposibilidad de obtener vistas radiográficas satisfactorias de la columna torácica y lumbar en la evaluación inicial, según lo determinado por el centro centralizado de garantía de calidad radiológica (por ejemplo, escoliosis grave o cifosis).
Trastornos metabólicos óseos actuales o recientes (dentro del año previo a la aleatorización) distintos de la osteoporosis posmenopáusica, como enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, osteomalacia o cualquier causa secundaria de osteoporosis.
Enfermedades actuales o recientes (dentro del año previo a la aleatorización) que afecten el metabolismo óseo, como hipoparatiroidismo, hiperparatiroidismo o hipertiroidismo.
Sospecha actual de carcinoma o antecedente de carcinoma en los 5 años previos a la aleatorización.
Nefrolitiasis o urolitiasis en los 2 años previos a la aleatorización.
Enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de malabsorción actual o reciente (dentro del año previo a la aleatorización), o cualquier indicador de mala absorción intestinal de calcio, como la combinación de baja excreción urinaria de calcio y nivel elevado de hormona paratiroidea intacta en suero.
Riesgo médico o psiquiátrico deficiente para el tratamiento con un fármaco en investigación, a juicio del investigador.
Tratamiento con andrógenos u otros esteroides anabólicos en los 6 meses previos a la aleatorización.
Tratamiento con calcitoninas en los 2 meses previos a la aleatorización.
Tratamiento con estrógenos.
Tratamiento con progestinas en los 3 meses calendarios previos a la aleatorización, o durante más de 2 meses en los 12 meses calendarios previos a la aleatorización.
Tratamiento con corticosteroides.
Tratamiento con fluoruros en los 6 meses previos a la aleatorización, o durante más de 60 días en los 24 meses previos a la aleatorización.
Tratamiento con bisfosfonatos orales en los 3 meses previos a la aleatorización o durante más de 60 días en los 24 meses previos a la aleatorización; tratamiento con bisfosfonatos intravenosos en los 24 meses previos a la aleatorización.
Tratamiento con vitamina D en dosis superiores a 50 000 UI/semana, o con cualquier dosis de calcitriol, análogos o agonistas en los 6 meses previos a la aleatorización. El valor de laboratorio de 25-hidroxivitamina D al momento de la aleatorización debe estar entre el límite inferior de la normalidad y tres veces el límite superior de la normalidad.
Tratamiento con cumarinas y derivados de la indandiona en los 3 meses previos a la aleatorización; tratamiento con heparinas en dosis superiores a 10 000 U/día durante más de 30 días en los 6 meses previos a la aleatorización.
Tratamiento con antiácidos que contienen calcio o aluminio.
Tratamiento con cualquier otro fármaco conocido por afectar el metabolismo óseo en los 6 meses previos a la aleatorización.
Tratamiento con cualquier fármaco en investigación durante el mes previo a la fase de inicio con calcio y vitamina D. Tratamiento con fármacos en investigación de determinadas clases terapéuticas durante el mes previo a la fase de inicio con calcio y vitamina D.

Intervenciones

drug

teriparatide

40 microgramos/día en inyección subcutánea durante 3 años con fase de extensión opcional de 2 años

drug

teriparatide

20 microgramos/día en inyección subcutánea durante 3 años con fase de extensión opcional de 2 años

drug

Placebo

El placebo para inyección subcutánea se suministrará en un dispositivo de inyección precargado con un cartucho de apariencia idéntica al dispositivo LY333334.

drug

Suplemento de calcio

Aproximadamente 1000 mg/día de calcio elemental se suministrará como suplemento oral de etiqueta abierta

drug

Suplemento de vitamina D

Aproximadamente 400 a 1200 UI/día de vitamina D se suministrará como suplemento oral de etiqueta abierta

Efectos de LY333334 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

Resumen

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

teriparatide

teriparatide

Placebo

Suplemento de calcio

Suplemento de vitamina D

Ubicaciones

For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

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