Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, internacional y multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la administración repetida de benralizumab 30 mg administrado por vía subcutánea (SC) frente a placebo en pacientes con poliposis nasal grave.
Aproximadamente 250 pacientes serán aleatorizados para recibir benralizumab 30 mg SC o placebo equivalente. Tras la incorporación, los pacientes elegibles ingresarán a un período de selección/rodaje de 6 semanas. Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad serán aleatorizados 1:1 en la Semana 0 (Día 0) para recibir placebo o benralizumab 30 mg SC cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis (Semanas 0, 4 y 8) y cada 8 semanas a partir de entonces (Semanas 16, 24, 32, 40 y 48). Se realizará una visita de finalización del tratamiento en la Semana 56. Todos los pacientes que completen el período de tratamiento doble ciego de 56 semanas con el producto en investigación (PI) podrán ser elegibles para continuar en una extensión de etiqueta abierta (EEA) de aproximadamente un año, durante la cual todos los pacientes recibirán 8 dosis de benralizumab 30 mg. Los pacientes asignados al brazo de benralizumab durante el período doble ciego recibirán una dosis simulada en la segunda administración durante la EEA. La última visita del estudio se realizará 8 semanas después de la última dosis del PI (Semana 112/Seguimiento). Los pacientes que no ingresen a la EEA tendrán su última visita de estudio en la Semana 56 (fin del doble ciego) para seguimiento y sin administración del PI.
Benralizumab es una solución de 30 mg/ml para inyección en jeringa precargada con accesorios, con volumen de llenado de 1 ml. Benralizumab 30 mg por vía subcutánea se administrará cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis (Semanas 0, 4 y 8) y cada 8 semanas a partir de entonces (Semanas 16, 24, 32, 40 y 48). Para la EEA, benralizumab 30 mg por vía subcutánea se administrará cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis y cada 8 semanas para las 5 dosis restantes. Para los pacientes en tratamiento con benralizumab durante el período doble ciego, se administrará placebo en la segunda dosis durante la EEA.
Solución placebo equivalente para inyección en jeringa precargada con accesorios, con volumen de llenado de 1 ml. El placebo equivalente por vía subcutánea se administrará cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis (Semanas 0, 4 y 8) y cada 8 semanas a partir de entonces (Semanas 16, 24, 32, 40 y 48).
Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aire, Argentina
San Fernando, Argentina