Estudio de cohorte, abierto e intervencionista para evaluar la seguridad a largo plazo de dupilumab en pacientes con asma moderada a grave que completaron el ensayo clínico TRAVERSE-LTS12551

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT03620747Tipo: INTERVENTIONALInicio: 30 de ago de 2018Fin estimado: 18 de feb de 2022

Resumen

Objetivo primario: Describir la seguridad a largo plazo de dupilumab en el tratamiento de participantes con asma moderada a grave que completaron el ensayo clínico previo de asma (TRAVERSE-LTS12551).

Descripción detallada

La duración para cada participante se extendió hasta la aprobación de dupilumab para su uso en asma y su disponibilidad en el mercado para el participante, o un máximo de 144 semanas (es decir, aproximadamente 3 años) desde el inicio del tratamiento (Visita 1), lo que ocurriera primero.

Elegibilidad

Edad mínima: 12 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participantes con asma que completaron el período de tratamiento en el estudio clínico previo de dupilumab para asma LTS12551.
Consentimiento informado escrito y firmado.

Criterios de exclusión

Participantes que hayan experimentado reacciones de hipersensibilidad sistémica al producto medicinal en investigación en el estudio previo de dupilumab para asma LTS12551 que, a criterio del Investigador, pudieran indicar que la continuación del tratamiento con dupilumab podría representar un riesgo irrazonable para el participante.
Comorbilidad clínicamente significativa o enfermedad pulmonar distinta del asma.
Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que, a juicio médico del Investigador, se sospechara que presentaban alto riesgo de desarrollar enfermedad autoinmune.
Antecedente de neoplasia maligna en los 5 años previos a la incorporación, con excepción del carcinoma in situ de cuello uterino completamente tratado, y del carcinoma escamoso o de células basales de piel no metastásico completamente tratado y resuelto.
La información anterior no tenía la intención de contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un sujeto en un ensayo clínico.

Intervenciones

drug

Dupilumab SAR231893 (REGN668)

Forma farmacéutica: jeringas precargadas Vía de administración: subcutánea

Ubicaciones

Investigational Site Number :032096

Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number :032091

Capital Federal, Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number :032002

La Plata, Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number :032006

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Investigational Site Number :032005

Rosario, Santa Fe Province, Argentina

Investigational Site Number :032004

Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number :032003

Ciudad Autonoma Bs As, Argentina

Investigational Site Number :032097

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number :032010

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number :032001

Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina

Investigational Site Number :032012

San Miguel de Tucumán, Argentina

Investigational Site Number :032009

San Miguel de TucumÃ¡n, Argentina

Patrocinadores

PrincipalSanofi

ColaboradorRegeneron Pharmaceuticals

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