Resumen

Este estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico se llevará a cabo para demostrar que la nanoemulsión oftálmica tópica de difluprednate al 0,05% (Tolf®, Laboratorios Poen) posee una elevada eficacia antiinflamatoria, lo que permitiría administrarla tras la cirugía de catarata en 1 gota, dos veces al día, comenzando el día previo a la cirugía y continuando durante 14 días, y luego 1 gota, una vez al día, durante las 2 semanas siguientes, logrando una actividad antiinflamatoria adecuada con el beneficio de reducir la toxicidad sobre la superficie ocular, mejorando la dosificación y la adherencia al tratamiento. El tiempo de seguimiento será de 28 días, y las medidas de resultado serán evaluadas en el momento basal (tiempo 0), el día 1, el día 4 y el día 28 después de la cirugía. El control activo será la suspensión oftálmica tópica de acetato de prednisolona al 1% + clorhidrato de fenilefrina al 0,12% (Prednefrin® Forte, Allergan Argentina), administrada en 1 gota, 4 veces al día durante las primeras 2 semanas, y luego 1 gota, dos veces al día, durante las 2 semanas siguientes. Se evaluarán el espesor corneal, el espesor macular central, el recuento de células endoteliales, la presión intraocular, la agudeza visual, la claridad de la cámara anterior y la recuperación de la película lagrimal.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsEdad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Pacientes de ambos sexos de entre 45 y 65 años (mujeres sin capacidad fértil) que sean sometidos a cirugía de catarata N2 y N3, definida según la clasificación decimal BCN10 de cataratas.
Que la técnica quirúrgica sea la facoemulsificación ultrasónica.
Pacientes con un espesor corneal inicial de entre 500 y 570 µm, inclusive.
Pacientes con presión intraocular inicial de entre 12 y 18 mm Hg, inclusive.
Pacientes con un recuento de células endoteliales superior a 1000 células/mm2.

Criterios de exclusión

Pacientes que utilicen medicación ocular, excepto lubricante ocular.
Pacientes que antes de la cirugía no hayan podido dilatar su pupila más de 5 mm.
Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides o antiinflamatorios sistémicos durante las 2 semanas previas a la inclusión.
Pacientes que hayan recibido inyecciones perioculares de corticosteroides en el ojo del estudio dentro de las 4 semanas previas, o que hayan utilizado corticosteroides depot dentro de los 2 meses previos a la inclusión.
Pacientes que hayan recibido un corticosteroide ocular tópico o un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dentro de las 24 horas previas a la inclusión.
Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular en el ojo del estudio, antecedentes o presencia de uveítis endógena, o abrasión o úlcera corneal.
Pacientes con diagnóstico o sospecha de enfermedad queratoconjuntival causada por virus, bacterias u hongos.
Pacientes con alergia al fármaco a evaluar o a cualquier fármaco similar, como otros corticosteroides.
Antecedentes de aumento de la presión intraocular por el uso de corticosteroides.
Pacientes con características maculares patológicas.
Pacientes diabéticos.
Mujeres en período de lactancia.
Pacientes con artritis reumatoide.
Pacientes en tratamiento con Amiodarone.

Intervenciones

drug

Emulsión oftálmica de difluprednate al 0,05%

1 gota, 2 veces al día, comenzando el día previo a la cirugía y continuando durante 14 días posquirúrgicos, y luego 1 gota, una vez al día, durante las 2 semanas siguientes.

drug

Solución oftálmica de acetato de prednisolona al 1% y clorhidrato de fenilefrina al 0,12%

1 gota, 4 veces al día, comenzando el día previo a la cirugía y continuando durante 14 días posquirúrgicos, y luego 1 gota, dos veces al día, durante las 2 semanas siguientes.

Eficacia y seguridad de la emulsión oftálmica de difluprednate frente a la combinación fija de acetato de prednisolona – fenilefrina en suspensión oftálmica sobre la inflamación posoperatoria tras cirugía de catarata