Ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento oral con nintedanib durante al menos 52 semanas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD)

La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad devastadora de etiología desconocida. Los pacientes padecen fibrosis en múltiples órganos, siendo la fibrosis pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial, ILD) uno de los principales determinantes de mortalidad. Existe evidencia preclínica de la eficacia de nintedanib en la SSc y la ILD asociada (SSc-ILD), y la eficacia antifibrótica de nintedanib ha sido demostrada en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, quienes presentan un patrón similar de fibrosis pulmonar. Por ende, el propósito del ensayo es confirmar la eficacia y seguridad de nintedanib 150 mg dos veces al día en el tratamiento de pacientes con SSc-ILD, en comparación con placebo. El ensayo se realizará como un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con evaluación de eficacia primaria en la semana 52 y tratamiento controlado con placebo hasta que el último paciente finalice (hasta un máximo de 100 semanas). La función respiratoria está globalmente aceptada para evaluar los efectos del tratamiento en pacientes con fibrosis pulmonar. El criterio de valoración elegido (disminución de la Capacidad Vital Forzada [FVC]) es fácil de obtener y forma parte de los exámenes habituales en pacientes con SSc-ILD.