Estudio de Extensión Abierto de Treprostinil Inhalado en Sujetos con Enfermedad Pulmonar Fibrótica (TETON-OLE)

Descripción detallada

El estudio RIN-PF-302 es un estudio de extensión abierto (OLE) de fase 3, multicéntrico, para sujetos elegibles que completaron el estudio RIN-PF-301, el estudio RIN-PF-303 o el estudio RIN-PF-305, con el objetivo de evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del treprostinil inhalado en sujetos con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) o fibrosis pulmonar progresiva (FPP). Tras el ingreso al OLE, los sujetos regresarán en la Semana 4, la Semana 12 y cada 12 semanas a partir de entonces durante hasta 6 años o hasta que el sujeto discontinúe prematuramente el tratamiento del estudio por un evento adverso (EA)/evento adverso grave (EAG) u otra razón, el treprostinil inhalado esté disponible comercialmente para FPI o FPP, o el estudio sea discontinuado por el Patrocinador (lo que ocurra primero). Las evaluaciones de eficacia incluirán espirometría (volumen espiratorio forzado en 1 segundo \[VEF1\] y capacidad vital forzada \[CVF\]), tiempo hasta el deterioro clínico, tiempo hasta la primera exacerbación aguda de FPI o enfermedad pulmonar intersticial (EPI), supervivencia global, Cuestionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD), concentración plasmática del péptido natriurético cerebral N-terminal pro (NT-proBNP), uso de oxígeno suplementario y capacidad de difusión pulmonar para el monóxido de carbono (DLCO). Las evaluaciones de seguridad incluirán monitoreo del desarrollo de EA/EAG, signos vitales, parámetros de laboratorio clínico y parámetros del electrocardiograma (ECG). Además, hasta 24 sujetos elegibles con FPI provenientes del estudio RIN-PF-301 y hasta 24 sujetos elegibles con FPP provenientes del estudio RIN-PF-305 podrán participar en un subestudio de FC para evaluar la exposición sistémica al treprostinil tras su administración inhalada.