BAX 326 (Factor IX recombinante): evaluación de la seguri... | EligiMed

BAX 326 (Factor IX recombinante): evaluación de la seguridad, inmunogenicidad y eficacia hemostática en pacientes previamente tratados con hemofilia B grave (nivel de FIX < 1%) o moderadamente grave (nivel de FIX ≤ 2%) — Estudio de continuación

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01286779Tipo: INTERVENTIONALInicio: 12 de abr de 2011Fin estimado: 29 de jun de 2017

Resumen

El propósito de este Estudio de Continuación de BAX 326 es investigar adicionalmente la recuperación incremental a lo largo del tiempo, la eficacia hemostática, la seguridad, la inmunogenicidad y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de BAX 326 en pacientes previamente tratados (PPT) con hemofilia B grave y moderadamente grave que participaron en el estudio pivotal 250901 o en el estudio pediátrico 251101 de BAX 326.

Elegibilidad

Edad máxima: 65 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

El sujeto y/o su representante legal ha proporcionado voluntariamente el consentimiento informado firmado.
El sujeto ha completado el estudio clínico 250901 de Baxter (estudio pivotal) o el estudio clínico 251101 de Baxter (estudio pediátrico).
El sujeto tenía entre 12 y 65 años al momento del tamizaje para el estudio 250901, o tenía menos de 12 años al momento del tamizaje para el estudio 251101.
El sujeto presenta hemofilia B grave (nivel de FIX < 1%) o moderadamente grave (nivel de FIX 1-2%), basada en el ensayo de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) en una etapa, según lo evaluado en el tamizaje por el laboratorio central.
El sujeto no ha desarrollado anticuerpos inhibidores del FIX durante el Estudio Pivotal 250901 o el Estudio Pediátrico 251101 de Baxter.

Criterios de exclusión

El sujeto recibió productos de factor IX distintos de BAX 326 tras la finalización del Estudio Pivotal 250901 o el Estudio Pediátrico 251101 de Baxter.
El sujeto ha sido diagnosticado con un defecto hemostático adquirido distinto de la hemofilia B.
Para los sujetos que provienen del Estudio Pivotal 250901: el peso del sujeto es < 35 kg o > 120 kg.
El sujeto tiene previsto participar en cualquier otro estudio clínico, con excepción del estudio de cirugía de BAX 326 descrito en este protocolo, durante el transcurso del Estudio de Continuación.

Intervenciones

biological

BAX 326 (Factor IX recombinante)

El tratamiento con BAX 326 quedará a criterio del investigador y consistirá en tratamiento profiláctico dos veces por semana con 50 UI/kg, profilaxis modificada o tratamiento a demanda.

Ubicaciones

Instituto de Hematología y Medicina Clíncia Rubén Dávoli

Rosario, Argentina

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