Estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Atuliflapon administrado por vía oral una vez al día durante doce semanas en adultos con asma moderada a grave no controlada

Descripción detallada

El estudio incorporará participantes con asma moderada a grave no controlada que reciben tratamiento de base con corticosteroides inhalados (ICS) a dosis bajas más un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA), o ICS a dosis media-alta con o sin LABA. El estudio se iniciará con una cohorte de farmacocinética (FC) de inducción en participantes con asma. Los participantes serán aleatorizados a nivel global, incluidos los de la cohorte de FC de inducción (2 ramas) y los de la Parte 1 del estudio (2 ramas). En la cohorte de FC de inducción, los participantes serán aleatorizados a Atuliflapon o placebo (reclutamiento completado). En la Parte 1 del estudio, los participantes serán estratificados por región geográfica y agrupados según niveles altos o bajos del biomarcador en el momento del tamizaje (Visita 1).