Estudio de Tratamiento Multicéntrico, Abierto, de Brazo Único, de 32 Semanas en Sujetos con Asma Eosinofílica Grave No Controlada Óptimamente con el Tratamiento Actual con Omalizumab que Son Cambiados de Omalizumab a Mepolizumab 100 mg Subcutáneo (Número de Estudio 204471 - Estudio OSMO)

Mepolizumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina-5 (IL-5) que neutraliza la IL-5 y reduce el recuento de eosinófilos tanto en el esputo como en la sangre. Omalizumab, un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-inmunoglobulina E (IgE), es eficaz en el tratamiento del asma alérgica moderada a grave. El objetivo de este estudio es investigar si los sujetos que no están controlados óptimamente con su tratamiento actual con omalizumab, y que son elegibles para la terapia con mepolizumab, pueden ser cambiados de manera eficaz y segura a mepolizumab para mejorar el control del asma. El estudio proporcionará datos sobre la eficacia, seguridad, inmunogenicidad y tolerabilidad de mepolizumab al ser cambiado directamente desde omalizumab sin ningún período de lavado. Los aprendizajes de este estudio pueden ayudar a orientar a los médicos cuando sustituyan un biológico por otro para el tratamiento de pacientes con asma eosinofílica grave. El estudio será un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de brazo único. Los pacientes con asma eosinofílica grave que estén recibiendo omalizumab pero que no están controlados óptimamente serán elegibles para participar. Los sujetos permanecerán con su tratamiento de mantenimiento actual, incluyendo omalizumab, durante todo el período de rodaje, por un mínimo de una semana y hasta 4 semanas. En la Visita 2 (semana 0), los sujetos discontinuarán su tratamiento con omalizumab y serán cambiados a mepolizumab 100 mg subcutáneo (SC) cada 4 semanas durante 28 semanas. El período de tratamiento es de 32 semanas, incluida una Visita de Salida/Visita de Retiro Anticipado, 4 semanas después de la última dosis de mepolizumab del sujeto.