Resumen

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la reducción en la incidencia y gravedad de la función retardada del injerto con aloinjertos renales de donantes fallecidos por muerte encefálica (DBD) mayores de 45 años.

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico, estratificado por edad del donante y por región, para evaluar la reducción en la incidencia y gravedad de la función retardada del injerto con aloinjertos renales de donantes DBD que tenían al menos 45 años de edad.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Capacidad para comprender los requisitos del estudio, posibilidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
Insuficiencia renal dependiente de diálisis iniciada al menos 2 meses antes del trasplante.
Candidato a recibir un trasplante de donante fallecido (criterios de muerte encefálica) con edad ≥ 45 años.
Según la edad del donante, deben cumplirse los siguientes requisitos para el riesgo de función retardada del injerto (DGF, determinado mediante el nomograma de evaluación de riesgo de DGF de Irish) y el tiempo de isquemia fría (TIF):
Edad del donante entre 45 y 59 años: riesgo estimado de DGF ≥ 20% y TIF estimado ≥ 10 horas.
Edad del donante ≥ 60 años: sin riesgo mínimo estimado de DGF ni TIF mínimo estimado.
Capacidad de cumplir con el requisito de terapia de inducción con anticuerpos, ya sea globulina antitimocítica policlonal de conejo o anticuerpos monoclonales anti-CD25 (anti-IL2R), según el tratamiento estándar del centro.
Debe estar al día con el cribado de cáncer según las guías específicas del sitio; la historia clínica previa debe ser negativa para malignidad confirmada por biopsia en los 5 años anteriores a la aleatorización, con excepción del carcinoma de células basales o escamosas in situ adecuadamente tratado o carcinoma de cuello uterino in situ.

Criterios de exclusión

Prueba de reactividad cruzada T o B positiva mediante el método de linfocitotoxicidad con antiglobulina NIH o el método de prueba cruzada CDC, si fue realizada.
Prueba de reactividad cruzada por citometría de flujo de células T o B positiva Y anticuerpo anti-HLA específico del donante (DSA) detectado por citometría de flujo, prueba de anticuerpos anti-HLA específicos de antígeno basada en Luminex® o metodología similar, si fue realizada.
Sometido a desensibilización para eliminar anticuerpos anti-HLA específicos del donante antes del trasplante.
Participación en un estudio en investigación en los últimos 30 días o haber recibido un producto en investigación dentro de las 5 semividas del fármaco del estudio, lo que sea mayor.
Alergia conocida o participación previa en un estudio con siRNA.
Antecedentes de infección por HBV (Nota: los sujetos con un perfil serológico sugestivo de aclaramiento, o con tratamiento antiviral previo de una infección por HBV, podrán ser incluidos con la aprobación del Monitor Médico).
Antecedentes de infección por VIH.
Receptor de un riñón de donante con VIH conocido positivo.
Resultado positivo para HCV (RNA de HCV detectable) (Nota: los sujetos que hayan completado al menos 24 semanas de tratamiento con un régimen antiviral aprobado y permanezcan libres de HCV según las pruebas de RNA de HCV podrán ser incluidos. Los sujetos que hayan eliminado el virus HCV tras tratamiento con un régimen no aprobado deberán ser aprobados por el Monitor Médico).
Receptor de un riñón de donante vivo o de un donante en asistolia (DCD).
Receptor de un riñón de donante preservado mediante perfusión normotérmica con máquina.
Programado para someterse a trasplante multiórgano.
Planificación de trasplante de riñones implantados en bloque (trasplante renal doble).
Planificación de trasplante de riñones dobles (del mismo donante) no implantados en bloque.
Pérdida del primer trasplante renal por trombosis del injerto.
Programado para recibir un trasplante de riñón de un donante que se sabe ha recibido una terapia en investigación bajo otro IND/CTA para lesión por isquemia/reperfusión inmediatamente antes de la extracción del órgano.
Programado para recibir un riñón de donante ABO incompatible.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de QPI-1002 en la prevención de la función retardada del injerto en receptores de trasplante renal de donante fallecido por muerte encefálica de edad avanzada

Resumen

Descripción detallada

Elegibilidad

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

Intervenciones

QPI-1002

Placebo

Ubicaciones

Hospital Universitario Austral

Instituto de Nefrología Trasplante Renal y Renopancreatico

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