Evaluación de fase 3 de BMS-790052 (daclatasvir) en comparación con telaprevir en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes naive al tratamiento con hepatitis C crónica

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01492426Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2012Fin estimado: 1 de mar de 2014

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

Resumen

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de BMS-790052 (daclatasvir) y telaprevir cuando se administran en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes con genotipo 1b.

Descripción detallada

Asignación: aleatorizada estratificada.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a or 1b
HCV RNA viral load ≥10,000 IU/mL
No prior treatment including but not limited to interferon, ribavirin, and direct-acting antivirals
No history of cirrhosis liver biopsy within 3 years or Fibroscan® within 1 year
Body mass index of 18 to 35 kg/m\^2
Negative for HIV and hepatitis B virus

Criterios de exclusión

Evidence of decompensated liver disease
Evidence of medical condition other than HCV contributing to chronic liver disease

Intervenciones

drug

Daclatasvir

Film-coated tablet, oral, 60 mg, once daily, 24 weeks

drug

Telaprevir

Film-coated tablet, oral, 750 mg, 3 times daily

drug

Peginterferon alfa-2a

Solution for injection, subcutaneous injection, 180 μg, weekly

drug

Ribavirin

Film-coated tablet, oral, in a body weight stratified dose range of 1000-1200 mg per day

Ubicaciones

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Prov de Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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