A Phase 3 Evaluation of BMS-790052 (Daclatasvir) Compared With Telaprevir in Combination With Peginterferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment-Naive Patients With Chronic Hepatitis C

CompletadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT01492426Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de ene de 2012Fin estimado: 1 de mar de 2014

Gastroenterología Enfermedades Infecciosas

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Resumen

The purpose of this study is to compare the effectiveness of BMS-790052 (Daclatasvir) and Telaprevir when given in combination with Peginterferon alfa-2a and Ribavirin in genotype 1b patients

Descripción detallada

Allocation: Randomized Stratified

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1a or 1b
HCV RNA viral load ≥10,000 IU/mL
No prior treatment including but not limited to interferon, ribavirin, and direct-acting antivirals
No history of cirrhosis liver biopsy within 3 years or Fibroscan® within 1 year
Body mass index of 18 to 35 kg/m\^2
Negative for HIV and hepatitis B virus

Criterios de exclusión

Evidence of decompensated liver disease
Evidence of medical condition other than HCV contributing to chronic liver disease

Intervenciones

drug

Daclatasvir

Film-coated tablet, oral, 60 mg, once daily, 24 weeks

drug

Telaprevir

Film-coated tablet, oral, 750 mg, 3 times daily

drug

Peginterferon alfa-2a

Solution for injection, subcutaneous injection, 180 μg, weekly

drug

Ribavirin

Film-coated tablet, oral, in a body weight stratified dose range of 1000-1200 mg per day

Ubicaciones

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina

Local Institution

Prov de Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina

Patrocinadores

PrincipalBristol-Myers Squibb

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