Estudio Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, de Control Activo para Evaluar los Efectos de LCZ696 Comparado con Valsartan sobre la Función Cognitiva en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Crónica y Fracción de Eyección Preservada

Descripción detallada

El período de selección de aproximadamente 3 semanas se utilizó para evaluar la elegibilidad. Los pacientes elegibles ingresaron luego a la fase de rodaje con tratamiento simple ciego (fase de rodaje activa), diseñada para evaluar la tolerabilidad del paciente al fármaco del estudio y determinar qué pacientes serían capaces de mantenerse en el tratamiento durante toda la duración del ensayo. El rodaje de tratamiento consistió en valsartan 40 mg dos veces al día (si era necesario), seguido de valsartan 80 mg dos veces al día, y luego LCZ696 100 mg dos veces al día, con una duración de 3 a 8 semanas. Los pacientes que no toleraron valsartan o LCZ696 a las dosis indicadas durante el rodaje de tratamiento no fueron elegibles para la aleatorización y fueron discontinuados del estudio. En el momento de la aleatorización (Visita 199/201), los pacientes elegibles fueron aleatorizados 1:1 para recibir LCZ696 200 mg dos veces al día o valsartan 160 mg dos veces al día (período doble ciego). Se esperaba que los pacientes que abandonaron el estudio anticipadamente, y se los incentivó a hacerlo, asistieran a todas las visitas del estudio especificadas en el protocolo, realizaran todas las mediciones estipuladas en el calendario de visitas y permanecieran en seguimiento durante la duración del ensayo.