Ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo de regímenes de comprimidos orales de tolvaptan en sujetos adultos con enfermedad renal poliquística autosómica dominante

Descripción detallada

Este estudio evaluó si tolvaptan es potencialmente beneficioso, manteniendo un perfil de seguridad adecuado, al reducir la tasa de incremento del volumen renal total y al impactar el inicio, la gravedad y la progresión de otras consecuencias importantes de la ADPKD. Durante la fase de titulación de 3 semanas, tolvaptan o placebo se tituló en intervalos semanales desde el nivel más bajo hasta el más alto tolerado, administrándose en regímenes de dosis divididas de 45/15 mg, 60/30 mg y 90/30 mg por vía oral al despertar y aproximadamente 9 horas después. En cuanto un sujeto no toleró una dosis determinada, la fase de titulación finalizó y la fase de mantenimiento comenzó con el nivel de dosis tolerado. La fase de mantenimiento se extendió hasta el mes 36. Los sujetos pudieron reducir la dosis en cualquier momento durante el estudio. Los sujetos pudieron incrementar la dosis durante la fase de mantenimiento con la aprobación del Monitor Médico.