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Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de sitaxsentán sódico en sujetos con hipertensión arterial pulmonar

TerminadoFase 3ClinicalTrials.gov

ID: NCT00795639Tipo: INTERVENTIONALInicio: 1 de dic de 2008Fin estimado: 1 de mar de 2011

Cardiología Neumología

Resumen

Este protocolo es para sujetos con hipertensión arterial pulmonar y es el primero de 3 estudios que conforman el programa de ensayo de eficacia y seguridad de Sitaxsentán con Evaluación Prospectiva Aleatorizada de Adición de Sildenafil (SR-PAAS).

Elegibilidad

Edad mínima: 16 YearsEdad máxima: 80 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Current diagnosis of symptomatic pulmonary arterial hypertension (PAH) classified by one of the following: idiopathic arterial hypertension (IPAH), primary pulmonary hypertension (PPH), familial pulmonary arterial hypertension (FPAH) or pulmonary arterial hypertension (PAH) associated with connective tissue diseases. Has WHO functional class III symptoms.

Criterios de exclusión

Previous exposure to an endothelin receptor antagonist (ETRA) such as sitaxsentan, bosentan or ambrisentan.

Intervenciones

drug

Sitaxsentan

Sitaxsentan = 100 mg tablet administered orally, once daily

drug

Placebo

Sitaxsentan Placebo = 1 tablet administered orally, once daily

Ubicaciones

Pfizer Investigational Site

Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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Buenos Aires, Argentina

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