Resumen

El propósito de este estudio es determinar, en participantes adultos hospitalizados infectados con metapneumovirus humano (hMPV — un virus estrechamente relacionado con el virus sincicial respiratorio [VSR] e identificado como causa importante de infecciones respiratorias agudas que afectan a todos los grupos etarios), la relación dosis-respuesta de múltiples regímenes de lumicitabine sobre la actividad antiviral, basada en la eliminación nasal de hMPV mediante la prueba cuantitativa de transcriptasa inversa-reacción en cadena de la polimerasa (qRT-PCR).

Descripción detallada

El estudio consta de 3 fases: fase de selección, fase de tratamiento (del Día 1 al Día 5/6 [según el momento de la dosis de carga]) y fase de seguimiento de 28 días post-aleatorización. Los participantes serán evaluados en los Días 7, 10, 14 y 28 para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética (FK). La hipótesis principal del estudio es una relación dosis-respuesta positiva del tratamiento activo sobre el área bajo la curva de concentración de carga viral media de hMPV versus el tiempo (AUC) durante 7 días, lo que significa que el AUC medio en los tratamientos activos combinados es inferior al del placebo, o que el AUC medio con la dosis activa alta es inferior al AUC medio del placebo, utilizando pruebas de contraste múltiple. Sobre la base de la revisión de los datos de FK, eficacia y seguridad, el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (CIMD) podrá recomendar modificaciones al diseño del estudio, tales como cambios en la dosis y la duración del tratamiento.

Elegibilidad

Edad mínima: 18 YearsSexo: ALL

Criterios de inclusión

Participants hospitalized (or in Emergency room prior to hospitalization) at the time of randomization and unlikely to be discharged for the first 24 hours after randomization
Participants diagnosed with human metapneumovirus (hMPV) infection using a rapid polymerase chain reaction (PCR)-based molecular diagnostic assay, with or without coinfection with another respiratory pathogen (respiratory virus or bacteria)
Participants with an acute respiratory illness with signs and symptoms consistent with a viral infection (for example, fever, cough, nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia, lethargy, shortness of breath, or wheezing) with onset less than or equal to (\<=)5 days from the anticipated time of randomization
With the exception of the symptoms related to hMPV infection, participants must be medically stable on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at screening. If there are abnormalities, they must be consistent with the underlying illness in the study population, and/or the hMPV infection. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
A woman must have a negative urine pregnancy test (beta-human chorionic gonadotropin \[b-hCG\]) at screening

Criterios de exclusión

Participants who are not expected to survive for more than 48 hours
Participants who have had major thoracic or abdominal surgery in the 6 weeks prior to randomization
Participants who are considered by the investigator to be immunocompromised within the past 12 months, whether due to underlying medical condition (for example, malignancy or genetic disorder) or medical therapy (for example, medications other than corticosteroids for the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma exacerbations, chemotherapy, radiation, stem cell or solid organ transplant)
Participants undergoing peritoneal dialysis, hemodialysis, or hemofiltration or with an estimated glomerular filtration rate (GFR, determined by Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration \[CKD-EPI\] equation) of (\<) 60 milliliters per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m\^2)
Participants with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) or chronic viral hepatitis

Ubicaciones

Hospital Regional Español

Bahía Blanca, Argentina

Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna

Bahía Blanca, Argentina

Hospital Italiano de Buenos Aires

Buenos Aires, Argentina

CEMIC Saavedra

Ciudad de Buenos Aires, Argentina

Hospital Italiano de La Plata

Ciudad de La Plata, Argentina

Hospital Rawson

Córdoba, Argentina

Hospital Privado-Universitario de Cordoba