Estudio multicéntrico, aleatorizado, de fase III de LDK378 oral versus quimioterapia estándar en pacientes adultos no tratados previamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso, con reordenamiento de ALK (ALK positivo), en estadio IIIB o IV

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y global que comparó la eficacia y seguridad de ceritinib frente a quimioterapia estándar de primera línea en pacientes con CPCNP avanzado con reordenamiento de ALK. La confirmación del reordenamiento de ALK se realizó mediante la prueba IHQ en un laboratorio central designado por Novartis. Antes del estudio, los pacientes no habían recibido ninguna terapia sistémica antineoplásica previa, incluidos inhibidores de ALK, para el CPCNP no escamoso avanzado de diagnóstico reciente. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir ceritinib (750 mg una vez al día, en ayunas) o quimioterapia. El régimen de quimioterapia consistió en un doblete basado en platino con pemetrexed seguido de mantenimiento con pemetrexed en pacientes sin progresión de enfermedad tras 4 ciclos. El tratamiento se continuó hasta que el comité de revisión independiente ciego (CRIC) confirmó la progresión de enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1), la aparición de toxicidad inaceptable, o el cumplimiento de otros criterios de discontinuación. Los pacientes de ambos grupos pudieron continuar el tratamiento del estudio asignado más allá de la progresión confirmada por el CRIC en caso de beneficio clínico continuado, según determinación del investigador. Todos los pacientes que interrumpieron el tratamiento durante la fase de tratamiento por razones distintas a muerte, pérdida de seguimiento, embarazo o progresión de enfermedad ingresaron al período de seguimiento post-tratamiento hasta la progresión, la retirada del consentimiento o la muerte. En el grupo de quimioterapia, los pacientes pudieron cambiar y recibir ceritinib tras la progresión confirmada por el CRIC (período de tratamiento de extensión).